긴 COVID 장 뇌 Int Eraction 장애가 있는 환자의 소화불량 증상 및 정신신체적 부담을 치료하는 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
소화불량은 만성 또는 재발성 상부 위장관 증상을 말합니다.
Rome IV 기준에 따르면, 기능성 소화불량(FD) 증상에는 식사 관련 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 화끈거림이 포함되며 일상적인 조사 후에도 설명되지 않습니다.
FD는 알려지지 않은 병인과 높은 유병률로 인해 상당한 정신신체학적 부담을 유발합니다.
FD는 현재 위장관의 국소 염증 및 미생물군 변화와 관련이 있지만 현재 FD에 사용할 수 있는 치료법은 효과가 제한적입니다.
이를 고려하여 많은 연구가 한약을 FD에 적용하여 일부 치료 효과를 얻었습니다.
8개의 대만 토종 허브(쑥, 히코리 풀, 오피오포곤 자포니쿠스, 어성초, 플라티코돈, 감초, 자소엽, 국화)로 구성된 징시 허브티 액체 패킷은 보건복지부로부터 특별 수출 허가를 받았습니다.
Jing Si Herbal Tea Liquid Packet도 COVID 19에 대한 보완 치료제로 임상 시험에 등록되었습니다.
예비 데이터는 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 COVID 19 환자의 위장 증상과 불안을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 이중 맹검 무작위 방식을 통해 FD 환자의 정신물리학적 부담과 미생물총 대사 산물에 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20-70세 사이의 연령.
- 기능성 소화불량(FD)의 정의를 충족하는 자. (기능성 소화불량(FD)은 만성(주 1회, 최소 3개월 이상 지속, 첫 증상 발생 최소 6개월 전) 상부 위장관 증상(다음 중 하나): 식후 복부 팽만감, 쉽게 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감, 위장관 출혈이나 현저한 체중감소 증상 없음, 상부위장관 내시경 소견상 이상 없음).
- 과민성 대장 증후군(IBS)의 정의를 충족하는 사람. (과민성 대장 증후군(IBS)은 만성(주 1회, 최소 3개월 이상 지속) 하부 위장관 증상: 설사 또는 변비를 동반한 복통, 위장관 출혈이나 유의미한 체중 감소 증상 없음, 대장내시경 검사 후 이상 없음) .
- 피험자의 동의서에 의식을 갖고 기꺼이 서명하십시오.
제외 기준:
- 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 비정상적인 혈액 검사 및 갑상선 이상;
- 소화관 수술을 받은 경우
- 비정상적인 상부 위장관 내시경;
- 비정상적인 대장내시경;
- 전염병에 항생제가 사용되고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심장, 간 또는 신부전으로 고통받고 있습니다.
- 체력저하, 알러지, 무력증, 냉증, 만성질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jing Si 허브 티 액체 패킷
참가자들은 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15mg 정제를 28일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
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예비 데이터는 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 위장 증상과 불안을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 이중 맹검 무작위 방식을 통해 FD 환자의 심신학적 부담과 미생물총 대사 산물에 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: Jing Si Herbal Tea 액체 패킷 위약
참가자들은 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15mg 정제를 28일 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다.
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packet의 개선 효과와 비교하여 개선이 심리적 효과 때문이라고 참가자가 생각하지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 변화 = (28일 점수 - 기준선 점수)입니다.
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기준선 및 28일
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28일에 위장관 증상 등급 척도(GSRS)에 대한 통증 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 1(통증 없음)에서 4(가장 심한 통증)까지입니다. 1=통증 없음 2=약함 3=중등도 4=최악의 통증 변화 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어). |
기준선 및 28일
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28일째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(일주일에 세 번 이상 발생) 0=전혀 없음 1=일주일에 한 번 미만 2=일주일에 한두 번 발생 3=일주일에 세 번 이상 발생 변경 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어).
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기준선 및 28일
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28일에 대만 우울증 척도(TDQ) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지입니다. 0=전혀 없음 1=가끔 2=자주 3=항상 변경 = (28일째 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 28일
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28일째 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 1(절대 없음)에서 4(항상)입니다. 1=전혀 없음 2=때때로 3=자주 4=항상 변경 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어). |
기준선 및 28일
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28일째에 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음) ~ 4(항상) 0=전혀 없음 1=드물게 2=가끔 3=자주 4=항상 변경 = (28일째 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 28일
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28일째 기능적 소화불량 척도(FD) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(매우 약간)에서 6(매우 심각) 0=매우 약간 1=약간 2=조금 약간 3=보통 정도 4=약간 심각 5=심각 6=매우 심각한 변화 = (28일째 점수 - 기준 점수).
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기준선 및 28일
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28일째 과민성 대장 증후군 척도(IBS) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 1(절대 없음)에서 5(항상)입니다. 1=전혀 없음 2=때때로 3=자주 4=대부분 5=항상 변경 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어). |
기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mao R, Qiu Y, He JS, Tan JY, Li XH, Liang J, Shen J, Zhu LR, Chen Y, Iacucci M, Ng SC, Ghosh S, Chen MH. Manifestations and prognosis of gastrointestinal and liver involvement in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):667-678. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30126-6. Epub 2020 May 12. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
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- Su Q, Lau RI, Liu Q, Chan FKL, Ng SC. Post-acute COVID-19 syndrome and gut dysbiosis linger beyond 1 year after SARS-CoV-2 clearance. Gut. 2023 Jun;72(6):1230-1232. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328319. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB111-232-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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