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Paquete líquido de té de hierbas Jing Si en el tratamiento de los síntomas dispépticos y la carga psicofísica en pacientes con trastornos de infección prolongada del cerebro intestinal por COVID, un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

8 de enero de 2024 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
La dispepsia se refiere a síntomas gastrointestinales superiores crónicos o recurrentes. De acuerdo con los criterios de Roma IV, los síntomas de dispepsia funcional (DF) incluyeron plenitud relacionada con las comidas, saciedad temprana, dolor epigástrico o ardor que no se explican después de la investigación de rutina. DF causa una carga psicofísica sustancial debido a su etiología desconocida y alta prevalencia. Aunque la DF actualmente se asocia con inflamación local del tracto gastrointestinal y alteración de la microbiota, los tratamientos disponibles actualmente para la DF tienen una efectividad limitada. En vista de esto, muchos estudios han aplicado la medicina herbal china en la DF y han logrado algún beneficio terapéutico. El paquete líquido de té de hierbas Jing Si compuesto por ocho hierbas nativas taiwanesas (ajenjo, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, regaliz, hojas de perilla, crisantemo) obtuvo una licencia de exportación especial del Ministerio de Salud y Bienestar. El paquete líquido de té de hierbas Jing Si también se ha registrado en ensayos clínicos como tratamiento complementario para COVID 19. Los datos preliminares demostraron que el paquete líquido de té de hierbas Jing Si puede mejorar los síntomas gastrointestinales y la ansiedad en pacientes con COVID 19. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del paquete líquido de té de hierbas Jing Si en la carga psicofísica y los metabolitos de la microbiota en pacientes con DF a través de una forma aleatoria doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming-Wun Wong
  • Número de teléfono: 13224 +886 8561825
  • Correo electrónico: hypertr42@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20-70 años.
  2. Aquellos que cumplan con la definición de dispepsia funcional (DF). (La dispepsia funcional (DF) es crónica (una vez por semana, con una duración de al menos tres meses, al menos seis meses antes del primer síntoma) Síntomas gastrointestinales superiores (cualquiera de los siguientes): distensión abdominal posprandial, sensación de saciedad fácil, dolor epigástrico o sensación de ardor en la parte superior del abdomen, y sin síntomas de sangrado gastrointestinal o pérdida de peso significativa, sin anomalías después de la endoscopia gastrointestinal superior).
  3. Aquellos que cumplen con la definición de síndrome del intestino irritable (SII). (El síndrome del intestino irritable (SII) es crónico (una vez por semana, con una duración de al menos tres meses) síntomas gastrointestinales bajos: dolor abdominal combinado con diarrea o estreñimiento, y sin síntomas de sangrado gastrointestinal o pérdida de peso significativa, sin anomalías después de la colonoscopia).
  4. Estar consciente y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Función anormal del hígado y los riñones;
  2. Análisis de sangre anormales y anomalías de la tiroides;
  3. Haber recibido cirugía en el tracto digestivo;
  4. Endoscopia gastrointestinal superior anormal;
  5. Colonoscopia anormal;
  6. Los antibióticos se están utilizando para enfermedades infecciosas;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Sufrir de insuficiencia cardíaca, hepática o renal;
  9. Debilidad física, alergias, astenia y frialdad y enfermedades crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete líquido de té de hierbas Jing Si
Los participantes recibieron una tableta de 15 mg de Jing Si Herbal Tea Liquid Packet por vía oral dos veces al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Paquete líquido de té de hierbas Jing Si
Los datos preliminares demostraron que el paquete líquido de té de hierbas Jing Si puede mejorar los síntomas gastrointestinales y la ansiedad en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del paquete líquido de té de hierbas Jing Si en la carga psicofísica y los metabolitos de la microbiota en pacientes con DF a través de una forma aleatoria doble ciego.
Comparador de placebos: Paquete líquido de té de hierbas Jing Si Placebo
Los participantes recibieron una tableta de 15 mg de placebo líquido de té de hierbas Jing Si por vía oral dos veces al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Paquete líquido de té de hierbas Jing Si Placebo
En comparación con el efecto de mejora del paquete líquido de té de hierbas Jing Si, para evitar que los participantes piensen que la mejora se debe a efectos psicológicos.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las puntuaciones posibles varían de 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor posible) Cambio = (Puntuación del día 28 - Puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28

Las puntuaciones posibles van desde 1 (Sin dolor) hasta 4 (Peor dolor posible)

1=Sin dolor 2=Leve 3=Moderado 4=Peor dolor posible Cambio = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las puntuaciones posibles van de 0 (Nunca) a 3 (Ocurre tres veces por semana o más) 0=Nunca 1=Menos de una vez por semana 2=Ocurre una o dos veces por semana 3=Ocurre tres veces por semana o más Cambio = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el punto de referencia en la Escala de Depresión de Taiwán (TDQ) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las puntuaciones posibles varían de 0 (nunca) a 3 (siempre) 0=nunca 1=a veces 2=a menudo 3=siempre cambia = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28

Las puntuaciones posibles van de 1 (Nunca) a 4 (Siempre)

1=Nunca 2=A veces 3=A menudo 4=Siempre cambia = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido (PSS-10) el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las puntuaciones posibles varían de 0 (nunca) a 4 (siempre) 0=nunca 1=rara vez 2=a veces 3=a menudo 4=siempre cambia = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la escala de dispepsia funcional (FD) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las posibles puntuaciones van de 0 (Muy levemente) a 6 (Muy grave) 0=Muy levemente 1=Leve 2=Un poco levemente 3=Casi medianamente 4=Algo grave 5=Severo 6=Muy grave Cambio = (día 28 Puntuación - puntuación inicial).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la Escala del Síndrome del Intestino Irritable (SII) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28

Las puntuaciones posibles van de 1 (Nunca) a 5 (Siempre)

1=Nunca 2=Algunas veces 3=A menudo 4=La mayor parte del tiempo 5=Siempre cambia = (puntuación del día 28 - puntuación inicial).
Línea de base y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB111-232-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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