- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668104
Jing Si urtete-væskepakke i behandling av dyspeptiske symptomer og psykofysisk belastning hos pasienter med forstyrrelser av lang covid-tarmhjerneinteraksjon en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-70 år.
- De som oppfyller definisjonen av funksjonell dyspepsi (FD). (Funksjonell dyspepsi (FD) er kroniske (en gang i uken, varer i minst tre måneder, minst seks måneder før det første symptomet) øvre gastrointestinale symptomer (noen av følgende): postprandial abdominal distensjon, lett å føle seg mett, epigastriske smerter eller brennende følelse i øvre del av magen, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormitet etter øvre gastrointestinal endoskopi).
- De som oppfyller definisjonen av irritabel tarmsyndrom (IBS). (Irritabel tarmsyndrom (IBS) er kroniske (en gang i uken, varer i minst tre måneder) lavere gastrointestinale symptomer: magesmerter kombinert med diaré eller forstoppelse, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormiteter etter koloskopi).
- Vær bevisst og villig til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- unormal lever- og nyrefunksjon;
- Unormale blodprøver og skjoldbruskkjertelavvik;
- Har blitt operert i fordøyelseskanalen;
- unormal øvre gastrointestinal endoskopi;
- unormal koloskopi;
- Antibiotika brukes mot infeksjonssykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lider av hjerte-, lever- eller nyresvikt;
- Fysisk svakhet, allergier, asteni og kald konstitusjon og kroniske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jing Si urtete væskepakke
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke 15 mg tablett oralt to ganger daglig i 28 dager.
|
De foreløpige dataene viste at Jing Si Urte-te-væskepakken kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Jing Si Urte-te-væskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter av mikrobiota hos pasienter med FD gjennom en dobbeltblind randomisert måte.
|
|
Placebo komparator: Jing Si urtete væskepakke Placebo
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke Placebo 15 mg tablett oralt to ganger daglig i 28 dager.
|
Sammenlignet med forbedringseffekten av Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, for å unngå at deltakerne tror at forbedringen skyldes psykologiske effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verst mulig smerte) Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline i smerte på Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige skårer varierer fra 1 (ingen smerte) til 4 (verst mulig smerte) 1=Ingen smerte 2=Mild 3=Moderat 4=Verst mulig smerte Endring = (dag 28 Score - Baseline Score). |
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer) 0=Aldri 1=Mindre enn en gang i uken 2=Forekommer en eller to ganger i uken 3=Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på den taiwanske depresjonsskalaen (TDQ) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid) 0=Aldri 1=Noen ganger 2=Ofte 3=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri) til 4 (alltid) 1=Aldri 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore). |
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid) 0=Aldri 1=Sjelden 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på funksjonell dyspepsiskala (FD) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige skårer varierer fra 0 (Veldig litt) til 6 (Svært alvorlig) 0=Svært litt 1=Litt 2=Litt litt 3=Omtrent middels 4=Litt alvorlig 5=Svært 6=Svært alvorlig Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på Irritable Bowel Syndrome Scale (IBS) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsum varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) 1=Aldri 2=Noen ganger 3=Ofte4=mest av tiden 5=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore). |
Utgangspunkt og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Mao R, Qiu Y, He JS, Tan JY, Li XH, Liang J, Shen J, Zhu LR, Chen Y, Iacucci M, Ng SC, Ghosh S, Chen MH. Manifestations and prognosis of gastrointestinal and liver involvement in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):667-678. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30126-6. Epub 2020 May 12. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
- Cheung KS, Hung IFN, Chan PPY, Lung KC, Tso E, Liu R, Ng YY, Chu MY, Chung TWH, Tam AR, Yip CCY, Leung KH, Fung AY, Zhang RR, Lin Y, Cheng HM, Zhang AJX, To KKW, Chan KH, Yuen KY, Leung WK. Gastrointestinal Manifestations of SARS-CoV-2 Infection and Virus Load in Fecal Samples From a Hong Kong Cohort: Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):81-95. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.065. Epub 2020 Apr 3.
- Golla R, Vuyyuru SK, Kante B, Kedia S, Ahuja V. Disorders of gut-brain interaction in post-acute COVID-19 syndrome. Postgrad Med J. 2022 Jul 1:postgradmedj-2022-141749. doi: 10.1136/pmj-2022-141749. Online ahead of print.
- Schmulson M, Ghoshal UC, Barbara G. Managing the Inevitable Surge of Post-COVID-19 Functional Gastrointestinal Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):4-7. doi: 10.14309/ajg.0000000000001062. No abstract available.
- Margolis KG, Cryan JF, Mayer EA. The Microbiota-Gut-Brain Axis: From Motility to Mood. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1486-1501. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.066. Epub 2021 Jan 22.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Zuo T, Wu X, Wen W, Lan P. Gut Microbiome Alterations in COVID-19. Genomics Proteomics Bioinformatics. 2021 Oct;19(5):679-688. doi: 10.1016/j.gpb.2021.09.004. Epub 2021 Sep 21.
- Hazan S, Stollman N, Bozkurt HS, Dave S, Papoutsis AJ, Daniels J, Barrows BD, Quigley EM, Borody TJ. Lost microbes of COVID-19: Bifidobacterium, Faecalibacterium depletion and decreased microbiome diversity associated with SARS-CoV-2 infection severity. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Apr;9(1):e000871. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000871.
- Chen Y, Gu S, Chen Y, Lu H, Shi D, Guo J, Wu WR, Yang Y, Li Y, Xu KJ, Ding C, Luo R, Huang C, Yu L, Xu M, Yi P, Liu J, Tao JJ, Zhang H, Lv L, Wang B, Sheng J, Li L. Six-month follow-up of gut microbiota richness in patients with COVID-19. Gut. 2022 Jan;71(1):222-225. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324090. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Tian Y, Sun KY, Meng TQ, Ye Z, Guo SM, Li ZM, Xiong CL, Yin Y, Li HG, Zhou LQ. Gut Microbiota May Not Be Fully Restored in Recovered COVID-19 Patients After 3-Month Recovery. Front Nutr. 2021 May 13;8:638825. doi: 10.3389/fnut.2021.638825. eCollection 2021.
- Wauters L, Ceulemans M, Schol J, Farre R, Tack J, Vanuytsel T. The Role of Leaky Gut in Functional Dyspepsia. Front Neurosci. 2022 Mar 29;16:851012. doi: 10.3389/fnins.2022.851012. eCollection 2022.
- Zhou L, Zeng Y, Zhang H, Ma Y. The Role of Gastrointestinal Microbiota in Functional Dyspepsia: A Review. Front Physiol. 2022 Jun 8;13:910568. doi: 10.3389/fphys.2022.910568. eCollection 2022.
- Mazzawi T. Gut Microbiota Manipulation in Irritable Bowel Syndrome. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1332. doi: 10.3390/microorganisms10071332.
- Hsieh PC, Chao YC, Tsai KW, Li CH, Tzeng IS, Wu YK, Shih CY. Efficacy and Safety of Complementary Therapy With Jing Si Herbal Tea in Patients With Mild-To-Moderate COVID-19: A Prospective Cohort Study. Front Nutr. 2022 Mar 14;9:832321. doi: 10.3389/fnut.2022.832321. eCollection 2022.
- Su Q, Lau RI, Liu Q, Chan FKL, Ng SC. Post-acute COVID-19 syndrome and gut dysbiosis linger beyond 1 year after SARS-CoV-2 clearance. Gut. 2023 Jun;72(6):1230-1232. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328319. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB111-232-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .