Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutý balíček s bylinným čajem Jing Si v léčbě dyspeptických příznaků a psychofyzické zátěže u pacientů s poruchami dlouhého COVID střeva Int Eraction mozku dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

8. ledna 2024 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsie se týká chronických nebo opakujících se symptomů horní části gastrointestinálního traktu. Podle kritérií Rome IV symptomy funkční dyspepsie (FD) zahrnovaly plnost související s jídlem, časnou sytost, bolest v epigastriu nebo pálení, které jsou po rutinním vyšetření nevysvětlitelné. FD způsobuje značnou psychofyzickou zátěž kvůli své neznámé etiologii a vysoké prevalenci. Ačkoli je FD v současnosti spojena s lokálním zánětem gastrointestinálního traktu a změnou mikroflóry, současné dostupné léčby FD mají omezenou účinnost. Vzhledem k tomu mnoho studií aplikovalo čínskou bylinnou medicínu na FD a dosáhlo určitého terapeutického přínosu. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet složený z osmi původních tchajwanských bylin (červovec od, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lékořice, listy perilly, chryzantéma) získal zvláštní vývozní licenci od Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí. Tekutý balíček Jing Si Herbal Tea byl také registrován v klinických studiích jako doplňková léčba COVID 19. Předběžné údaje ukázaly, že Jing Si Herbal Tea Liquid Packet může zlepšit gastrointestinální symptomy a úzkost u pacientů s COVID 19. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na psychofyzickou zátěž a metabolity mikroflóry u pacientů s FD dvojitým zaslepeným randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-70 lety.
  2. Ti, kteří splňují definici funkční dyspepsie (FD). (Funkční dyspepsie (FD) je chronická (jednou týdně, trvající alespoň tři měsíce, alespoň šest měsíců před prvním příznakem) symptomy horního gastrointestinálního traktu (kterýkoli z následujících): postprandiální abdominální distenze, snadný pocit plnosti, bolest v epigastriu nebo pocit pálení v horní části břicha a žádné příznaky gastrointestinálního krvácení nebo významný úbytek hmotnosti, žádné abnormality po endoskopii horní části gastrointestinálního traktu).
  3. Ti, kteří splňují definici syndromu dráždivého tračníku (IBS). (Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronický (jednou týdně, trvající alespoň tři měsíce) symptomy dolního gastrointestinálního traktu: bolest břicha kombinovaná s průjmem nebo zácpou a žádné příznaky gastrointestinálního krvácení nebo významný úbytek hmotnosti, žádné abnormality po kolonoskopii) .
  4. Buďte při vědomí a ochotni podepsat souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater a ledvin;
  2. Abnormální krevní testy a abnormality štítné žlázy;
  3. podstoupili operaci trávicího traktu;
  4. Abnormální endoskopie horního gastrointestinálního traktu;
  5. Abnormální kolonoskopie;
  6. Antibiotika se používají na infekční onemocnění;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Trpí selháním srdce, jater nebo ledvin;
  9. Tělesná slabost, alergie, astenie a nachlazení a chronická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý balíček Jing Si Herbal Tea
Účastníci dostávali tabletu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Tekutý balíček Jing Si Herbal Tea
Předběžné údaje ukázaly, že Jing Si Herbal Tea Liquid Packet může zlepšit gastrointestinální symptomy a úzkost u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dopad Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na psychofyzickou zátěž a metabolity mikrobioty u pacientů s FD dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem.
Komparátor placeba: Bylinný čaj Jing Si Tekutý balíček Placebo
Účastníci dostávali tabletu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Bylinný čaj Jing Si Tekutý balíček Placebo
Ve srovnání se zlepšením účinku Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, aby si účastníci nemysleli, že zlepšení je způsobeno psychologickými účinky.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) Změna = (skóre dne 28 - základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna bolesti od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Možné skóre se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 4 (nejhorší možná bolest)

1=Žádná bolest 2=Mírná 3=Střední 4=Nejhorší možná bolest Změna = (skóre dne 28 - základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) od základní linie v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vyskytuje se třikrát týdně nebo vícekrát) 0=nikdy 1=méně než jednou týdně 2=vyskytuje se jednou nebo dvakrát týdně 3=vyskytuje se třikrát týdně nebo vícekrát Změna = (skóre dne 28 - základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od základní linie na tchajwanské škále deprese (TDQ) ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) 0=nikdy 1=někdy 2=často 3=vždy se mění = (skóre dne 28 – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna oproti základnímu stavu v inventáři úzkosti státu (STAI) ke dni 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (vždy)

1=Nikdy 2=Někdy 3=Často 4=Vždy změnit = (skóre dne 28 – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od základní linie na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (vždy) 0=nikdy 1=zřídka 2=někdy 3=často 4=vždy se mění = (skóre 28. dne – základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty na funkční stupnici dyspepsie (FD) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Možné skóre se pohybuje od 0 (velmi mírně) do 6 (velmi vážné) 0=velmi mírně 1=nepatrné 2=trochu mírně 3=asi střední 4=trochu vážné 5=těžké 6=velmi vážné Změna = (den 28 skóre - Základní skóre).
Výchozí stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty na stupnici syndromu dráždivého tračníku (IBS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy)

1=Nikdy 2=Někdy 3=Často4=většinu času 5=Vždy změnit = (skóre dne 28 – základní skóre).
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB111-232-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit