Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jing Si Kruidenthee Vloeistofpakket bij de behandeling van dyspeptische symptomen en psychofysische belasting bij patiënten met longaandoeningen COVID Gut Brain Int Eraction een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsie verwijst naar chronische of terugkerende symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Volgens de Rome IV-criteria omvatten functionele dyspepsie (FD)-symptomen maaltijdgerelateerde volheid, vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik of brandend gevoel die onverklaarbaar zijn na routinematig onderzoek. FD veroorzaakt aanzienlijke psychofysieke belasting vanwege de onbekende etiologie en hoge prevalentie. Hoewel FD momenteel wordt geassocieerd met lokale ontsteking van het maagdarmkanaal en verandering van de microbiota, zijn de huidige beschikbare behandelingen voor FD van beperkte effectiviteit. Met het oog hierop hebben veel onderzoeken de Chinese kruidengeneeskunde toegepast bij FD en enig therapeutisch voordeel bereikt. Het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket, bestaande uit acht inheemse Taiwanese kruiden (alsem, hickorygras, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, zoethout, perilla-bladeren, chrysanthemum) heeft een speciale exportvergunning verkregen van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn. Het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket is ook geregistreerd in klinische onderzoeken als aanvullende behandeling voor COVID 19. De voorlopige gegevens toonden aan dat het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket gastro-intestinale symptomen en angst bij patiënten met COVID 19 kan verbeteren. Daarom heeft deze studie tot doel de impact van het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket op de psychofysische belasting en metabolieten van de microbiota bij patiënten met FD te onderzoeken op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20-70 jaar oud.
  2. Degenen die voldoen aan de definitie van functionele dyspepsie (FD). (Functionele dyspepsie (FD) is chronisch (eenmaal per week, duurt ten minste drie maanden, ten minste zes maanden vóór het eerste symptoom) symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (een van de volgende): postprandiale opgezette buik, gemakkelijk een vol gevoel, epigastrische pijn of brandend gevoel in de bovenbuik, en geen symptomen van gastro-intestinale bloeding of aanzienlijk gewichtsverlies, geen afwijkingen na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
  3. Degenen die voldoen aan de definitie van het prikkelbare darm syndroom (PDS). (Irritable Bowel Syndroom (PDS) is chronisch (eenmaal per week, gedurende ten minste drie maanden) lagere gastro-intestinale symptomen: buikpijn gecombineerd met diarree of constipatie, en geen symptomen van gastro-intestinale bloedingen of aanzienlijk gewichtsverlies, geen afwijkingen na colonoscopie).
  4. Wees bewust en bereid om het toestemmingsformulier van de proefpersoon te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale lever- en nierfunctie;
  2. Abnormale bloedtesten en schildklierafwijkingen;
  3. zijn geopereerd aan het spijsverteringskanaal;
  4. Abnormale gastro-intestinale endoscopie;
  5. Abnormale colonoscopie;
  6. Antibiotica worden gebruikt voor infectieziekten;
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  8. Lijdend aan hart-, lever- of nierfalen;
  9. Lichamelijke zwakte, allergieën, asthenie en verkoudheid en chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jing Si Kruidenthee Vloeibaar Pakket
Deelnemers ontvingen Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Jing Si Kruidenthee Vloeibaar Pakket
De voorlopige gegevens toonden aan dat het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket gastro-intestinale symptomen en angst bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) kan verbeteren. Daarom heeft deze studie tot doel de impact van het Jing Si Herbal Tea Liquid-pakket op de psychofysische belasting en metabolieten van de microbiota bij patiënten met FD te onderzoeken op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
Placebo-vergelijker: Jing Si Kruidenthee Vloeibaar Pakket Placebo
Deelnemers ontvingen Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Jing Si Kruidenthee Vloeibaar Pakket Placebo
Vergeleken met het verbeterende effect van Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, om te voorkomen dat deelnemers denken dat de verbetering te wijten is aan psychologische effecten.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de Visual Analogue Scale (VAS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) Verandering = (dag 28 score - basislijnscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28

Mogelijke scores variëren van 1 (geen pijn) tot 4 (ergst mogelijke pijn)

1=Geen pijn 2=Mild 3=Matig 4=Ergst mogelijke pijn Verandering = (dag 28 Score - Baseline Score).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Mogelijke scores lopen van 0 (nooit) tot 3 (komt drie keer per week of vaker voor) 0=nooit 1=minder dan één keer per week 2=komt één of twee keer per week voor 3=komt drie keer per week of vaker voor Verandering = (dag 28 Score - Basisscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de Taiwanese depressieschaal (TDQ) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 3 (altijd) 0=nooit 1=soms 2=vaak 3=altijd veranderen = (dag 28 score - basisscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28

Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 4 (altijd)

1=Nooit 2=Soms 3=Vaak 4=Altijd veranderen = (dag 28 Score - Basisscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de waargenomen stressschaal (PSS-10) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (altijd) 0=nooit 1=zelden 2=soms 3=vaak 4=altijd veranderen = (dag 28 score - basisscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de functionele dyspepsieschaal (FD) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Mogelijke scores variëren van 0 (zeer licht) tot 6 (zeer ernstig) 0=zeer licht 1=licht 2=een beetje licht 3=ongeveer gemiddeld 4=een beetje ernstig 5=ernstig 6=zeer ernstig verandering = (dag 28 score - Basisscore).
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline op de Irritable Bowel Syndrome Scale (PDS) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28

Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd)

1=Nooit 2=Soms 3=Vaak4=meestal 5=Altijd veranderen = (dag 28 Score - Basisscore).
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB111-232-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren