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Jing Si Herbal Tea Liquid Packet dans le traitement des symptômes dyspeptiques et de la charge psychophysique chez les patients atteints de troubles de l'interaction cérébrale intestinale longue COVID une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

8 janvier 2024 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital
La dyspepsie fait référence à des symptômes gastro-intestinaux supérieurs chroniques ou récurrents. Selon les critères de Rome IV, les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (FD) comprenaient la satiété liée aux repas, la satiété précoce, la douleur épigastrique ou la brûlure qui sont inexpliquées après une enquête de routine. La FD entraîne une charge psychophysique substantielle en raison de son étiologie inconnue et de sa prévalence élevée. Bien que la FD soit actuellement associée à une inflammation locale du tractus gastro-intestinal et à une altération du microbiote, les traitements actuellement disponibles pour la FD sont d'une efficacité limitée. Compte tenu de cela, de nombreuses études ont appliqué la phytothérapie chinoise à la DF et ont obtenu certains avantages thérapeutiques. Le Jing Si Herbal Tea Liquid Packet composé de huit herbes indigènes taïwanaises (wormwo od, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, réglisse, feuilles de perilla, chrysanthème) a obtenu une licence d'exportation spéciale du ministère de la Santé et du Bien-être. Le paquet de liquide Jing Si Herbal Tea a également été enregistré dans des essais cliniques en tant que traitement complémentaire pour COVID 19. Les données préliminaires ont démontré que le paquet liquide de thé aux herbes Jing Si peut améliorer les symptômes gastro-intestinaux et l'anxiété chez les patients atteints de COVID 19. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du paquet liquide de thé aux herbes Jing Si sur la charge psychophysique et les métabolites du microbiote chez les patients atteints de FD de manière randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 70 ans.
  2. Ceux qui répondent à la définition de la dyspepsie fonctionnelle (FD). (La dyspepsie fonctionnelle (DF) est chronique (une fois par semaine, durant au moins trois mois, au moins six mois avant le premier symptôme) Symptômes gastro-intestinaux supérieurs (l'un des suivants) : distension abdominale postprandiale, sensation de satiété facile, douleur épigastrique ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen, et aucun symptôme d'hémorragie gastro-intestinale ou de perte de poids importante, aucune anomalie après endoscopie gastro-intestinale haute).
  3. Ceux qui répondent à la définition du syndrome du côlon irritable (IBS). (Le syndrome du côlon irritable (IBS) est chronique (une fois par semaine, durant au moins trois mois) avec des symptômes gastro-intestinaux inférieurs : douleurs abdominales associées à de la diarrhée ou de la constipation, et aucun symptôme d'hémorragie gastro-intestinale ou de perte de poids importante, aucune anomalie après la coloscopie) .
  4. Soyez conscient et disposé à signer le formulaire de consentement du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Fonction hépatique et rénale anormale;
  2. Tests sanguins anormaux et anomalies de la thyroïde ;
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale sur le tube digestif;
  4. Endoscopie gastro-intestinale supérieure anormale ;
  5. Coloscopie anormale ;
  6. Les antibiotiques sont utilisés pour les maladies infectieuses;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale;
  9. Faiblesse physique, allergies, asthénie et constitution froide et maladies chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachet liquide de tisane Jing Si
Les participants ont reçu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Sachet liquide de tisane Jing Si
Les données préliminaires ont démontré que le paquet de liquide Jing Si Herbal Tea peut améliorer les symptômes gastro-intestinaux et l'anxiété chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Par conséquent, cette étude vise à étudier l'impact du paquet liquide de thé aux herbes Jing Si sur la charge psychophysique et les métabolites du microbiote chez les patients atteints de FD de manière randomisée en double aveugle.
Comparateur placebo: Jing Si Tisane Liquide Sachet Placebo
Les participants ont reçu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Jing Si Tisane Liquide Sachet Placebo
Par rapport à l'effet d'amélioration du paquet liquide de thé aux herbes Jing Si, pour éviter que les participants ne pensent que l'amélioration est due à des effets psychologiques.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) Changement = (score du jour 28 - score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28

Les scores possibles vont de 1 (Pas de douleur) à 4 (Pire douleur possible)

1=Aucune douleur 2=Légère 3=Modérée 4=Pire douleur possible Changement = (Score du jour 28 - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Les scores possibles vont de 0 (jamais) à 3 (se produit trois fois par semaine ou plus) 0 = jamais 1 = moins d'une fois par semaine 2 = se produit une ou deux fois par semaine 3 = se produit trois fois par semaine ou plus Changement = (Score du jour 28 - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de dépression taïwanaise (TDQ) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Les scores possibles vont de 0 (Jamais) à 3 (Toujours) 0=Jamais 1=Parfois 2=Souvent 3=Toujours Changer = (Score du jour 28 - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28

Les scores possibles vont de 1 (Jamais) à 4 (Toujours)

1=Jamais 2=Parfois 3=Souvent 4=Toujours Changer = (Score du jour 28 - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Les scores possibles vont de 0 (Jamais) à 4 (Toujours) 0=Jamais 1=Rarement 2=Parfois 3=Souvent 4=Toujours Changer = (Score du jour 28 - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de dyspepsie fonctionnelle (FD) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Les scores possibles vont de 0 (très légèrement) à 6 (très sérieux) 0=très légèrement 1=léger 2=un peu légèrement 3=à peu près moyen 4=un peu sérieux 5=sévère 6=très sérieux Changement = (jour 28 Score - Score de base).
Ligne de base et jour 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle du syndrome du côlon irritable (IBS) au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28

Les scores possibles vont de 1 (Jamais) à 5 (Toujours)

1=Jamais 2=Parfois 3=Souvent4=la plupart du temps 5=Toujours changer = (score du jour 28 - score de base).
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB111-232-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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