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Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaket zur Behandlung von dyspeptischen Symptomen und psychophysischer Belastung bei Patienten mit Störungen der langen COVID-Darm-Gehirn-Interaktion, einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie

8. Januar 2024 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsie bezieht sich auf chronische oder wiederkehrende Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts. Zu den Symptomen der funktionellen Dyspepsie (FD) gemäß den Rom-IV-Kriterien gehörten mahlzeitenbedingtes Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen oder Brennen, die nach Routineuntersuchungen unerklärlich sind. FD verursacht aufgrund seiner unbekannten Ätiologie und hohen Prävalenz eine erhebliche psychophysische Belastung. Obwohl FD derzeit mit einer lokalen Entzündung des Gastrointestinaltrakts und einer Veränderung der Mikrobiota in Verbindung gebracht wird, sind die derzeit verfügbaren Behandlungen für FD von begrenzter Wirksamkeit. In Anbetracht dessen haben viele Studien chinesische Kräutermedizin bei FD angewendet und einen gewissen therapeutischen Nutzen erzielt. Das Jing Si-Kräutertee-Flüssigkeitspaket, bestehend aus acht einheimischen taiwanesischen Kräutern (Wurmholz, Hickorygras, Ophiopogon japonicus, Houttuynia cordata, Platycodon, Süßholz, Perillablätter, Chrysantheme) hat eine spezielle Exportlizenz des Ministeriums für Gesundheit und Wohlfahrt erhalten. Das Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket wurde auch in klinischen Studien als ergänzende Behandlung für COVID 19 registriert. Die vorläufigen Daten zeigten, dass das Jing Si Herbal Tea Liquid Packet gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit COVID 19 lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspakets auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-70 Jahren.
  2. Diejenigen, die die Definition der funktionellen Dyspepsie (FD) erfüllen. (Funktionelle Dyspepsie (FD) ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate andauernd, mindestens sechs Monate vor dem ersten Symptom) Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (eines der folgenden): postprandiale abdominale Blähungen, leichtes Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder signifikanter Gewichtsverlust, keine Auffälligkeiten nach oberer Magen-Darm-Endoskopie).
  3. Diejenigen, die die Definition des Reizdarmsyndroms (IBS) erfüllen. (Reizdarmsyndrom (IBS) ist chronische (einmal wöchentlich, mindestens drei Monate anhaltende) untere gastrointestinale Symptome: Bauchschmerzen kombiniert mit Durchfall oder Verstopfung, und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder erheblicher Gewichtsverlust, keine Auffälligkeiten nach Darmspiegelung).
  4. Seien Sie bewusst und bereit, die Einverständniserklärung des Subjekts zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  2. Abnorme Bluttests und Schilddrüsenanomalien;
  3. am Verdauungstrakt operiert wurden;
  4. Abnorme obere gastrointestinale Endoskopie;
  5. anormale Koloskopie;
  6. Antibiotika werden bei Infektionskrankheiten eingesetzt;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Leiden an Herz-, Leber- oder Nierenversagen;
  9. Körperliche Schwäche, Allergien, Asthenie und Erkältungskrankheiten sowie chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang zweimal täglich Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg Tablette oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die vorläufigen Daten zeigten, dass das Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspakets auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang zweimal täglich Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg Tablette oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Verglichen mit dem Verbesserungseffekt von Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer denken, dass die Verbesserung auf psychologische Effekte zurückzuführen ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Mögliche Werte reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 4 (stärkste mögliche Schmerzen)

1=keine Schmerzen 2=leicht 3=mäßig 4=schlimmstmögliche Schmerzen Veränderung = (Score Tag 28 – Ausgangsscore).
Grundlinie und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (tritt mindestens dreimal pro Woche auf) 0 = nie 1 = weniger als einmal pro Woche 2 = tritt ein- oder zweimal pro Woche auf 3 = tritt dreimal pro Woche oder öfter auf Ändern = (Ergebnis von Tag 28 – Ausgangsergebnis).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der taiwanesischen Depressionsskala (TDQ) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (immer) 0=nie 1=manchmal 2=häufig 3=immer Änderung = (Tag 28 Punktzahl – Grundlinienpunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung von Baseline auf dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 4 (immer)

1=Nie 2=Manchmal 3=Oft 4=Ändert sich immer = (Punktzahl Tag 28 – Ausgangspunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) 0=nie 1=selten 2=manchmal 3=oft 4=immer Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Functional Dyspepsie Scale (FD) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (sehr leicht) bis 6 (sehr ernst) 0=sehr leicht 1=leicht 2=etwas leicht 3=etwa mittel 4=etwas ernst 5=stark 6=sehr ernst Veränderung = (Punktzahl Tag 28 - Basispunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Reizdarmsyndromskala (IBS) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (immer)

1=Nie 2=Manchmal 3=Oft4=Meistens 5=Ändert sich immer = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB111-232-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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