Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jing Si-urtete-væskepakke til behandling af dyspeptiske symptomer og psykofysisk belastning hos patienter med forstyrrelser af lang COVID-tarm-hjerne-interaktion en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

8. januar 2024 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbagevendende øvre gastrointestinale symptomer. Ifølge Rom IV-kriterierne omfattede symptomer på funktionel dyspepsi (FD) måltidsrelateret mæthed, tidlig mæthed, epigastriske smerter eller svie, som er uforklarlige efter rutinemæssig undersøgelse. FD forårsager betydelig psykofysisk belastning på grund af dens ukendte ætiologi og høje forekomst. Selvom FD i øjeblikket er forbundet med lokal betændelse i mave-tarmkanalen og mikrobiotaændring, er de nuværende tilgængelige behandlinger for FD af begrænset effektivitet. I lyset af dette har mange undersøgelser anvendt kinesisk urtemedicin i FD og opnået en vis terapeutisk fordel. Jing Si-urtete-væskepakken sammensat af otte indfødte taiwanske urter (orm, hickorygræs, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakrids, perillablade, krysantemum) har opnået en særlig eksportlicens fra ministeriet for sundhed og velfærd. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet er også blevet registreret i kliniske forsøg som en komplementær behandling for COVID 19. De foreløbige data viste, at Jing Si Urte Tea Liquid Packet kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos patienter med COVID 19. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​Jing Si Urte-tevæskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter af mikrobiota hos patienter med FD gennem en dobbeltblind randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20-70 år.
  2. Dem, der opfylder definitionen af ​​funktionel dyspepsi (FD). (Funktionel dyspepsi (FD) er kroniske (en gang om ugen, varer mindst tre måneder, mindst seks måneder før det første symptom) øvre gastrointestinale symptomer (enhver af følgende): postprandial abdominal udspilning, let at føle sig mæt, epigastriske smerter eller brændende fornemmelse i den øvre del af maven, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller signifikant vægttab, ingen abnormitet efter øvre gastrointestinal endoskopi).
  3. Dem, der opfylder definitionen af ​​irritabel tyktarm (IBS). (Irritabel tyktarm (IBS) er kroniske (en gang om ugen, varer i mindst tre måneder) lavere gastrointestinale symptomer: mavesmerter kombineret med diarré eller forstoppelse, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydeligt vægttab, ingen abnormiteter efter koloskopi).
  4. Vær bevidst og villig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal lever- og nyrefunktion;
  2. Unormale blodprøver og skjoldbruskkirtelabnormaliteter;
  3. Er blevet opereret i fordøjelseskanalen;
  4. unormal øvre gastrointestinal endoskopi;
  5. unormal koloskopi;
  6. Antibiotika bliver brugt til infektionssygdomme;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Lider af hjerte-, lever- eller nyresvigt;
  9. Fysisk svaghed, allergi, asteni og kold konstitution og kroniske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jing Si urtete væskepakke
Deltagerne modtog Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tablet oralt to gange dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Jing Si urtete væskepakke
De foreløbige data viste, at Jing Si Urte Tea Liquid Packet kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​Jing Si Urte-tevæskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter af mikrobiota hos patienter med FD gennem en dobbeltblind randomiseret måde.
Placebo komparator: Jing Si urtete flydende pakke placebo
Deltagerne modtog Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tablet oralt to gange dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Jing Si urtete flydende pakke placebo
Sammenlignet med forbedringseffekten af ​​Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, for at undgå, at deltagerne tror, ​​at forbedringen skyldes psykologiske effekter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige score spænder fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værst mulig smerte) Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i smerte på den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Mulige score spænder fra 1 (ingen smerte) til 4 (værst mulig smerte)

1=Ingen smerte 2=Mild 3=Moderat 4=Værst mulig smerte Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige resultater spænder fra 0 (Aldrig) til 3 (Forekommer tre gange om ugen gange eller mere) 0=Aldrig 1=Mindre end én gang om ugen 2=Forekommer én eller to gange om ugen 3=Forekommer tre gange om ugen gange eller mere Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på den taiwanske depressionsskala (TDQ) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige scores varierer fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid) 0=Aldrig 1=Nogle gange 2=Ofte 3=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Mulige resultater spænder fra 1 (aldrig) til 4 (altid)

1=Aldrig 2=Nogle gange 3=Ofte 4=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige scores varierer fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid) 0=Aldrig 1=Sjældent 2=Nogle gange 3=Ofte 4=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Functional Dyspepsia Scale (FD) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mulige scores varierer fra 0 (Meget lidt) til 6 (Meget alvorlig) 0=Meget lidt 1=Lille 2=Lidt lidt 3=Omtrent medium 4=Lidt alvorlig 5=Svær 6=Meget alvorlig Ændring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline på Irritable Bowel Syndrome Scale (IBS) på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Mulige resultater spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid)

1=Aldrig 2=Nogle gange 3=Ofte4=det meste af tiden 5=Ændres altid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB111-232-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Jing Si urtete flydende pakke placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner