Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jing Si Herbal Tea Liquid Pack w leczeniu objawów dyspeptycznych i obciążenia psychofizycznego u pacjentów z zaburzeniami długotrwałego COVID-19 Jelita Mózg Int Eraction Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsja odnosi się do przewlekłych lub nawracających objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV objawy dyspepsji czynnościowej (FD) obejmowały uczucie pełności związane z posiłkiem, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu lub pieczenie, których nie wyjaśniono po rutynowym badaniu. FD powoduje znaczne obciążenie psychofizyczne ze względu na nieznaną etiologię i dużą częstość występowania. Chociaż FD jest obecnie związana z miejscowym zapaleniem przewodu pokarmowego i zmianami mikroflory, obecnie dostępne metody leczenia FD mają ograniczoną skuteczność. W związku z tym w wielu badaniach zastosowano chińską medycynę ziołową w FD i osiągnięto pewne korzyści terapeutyczne. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet składający się z ośmiu rodzimych tajwańskich ziół (robaczek, orzesznik, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lukrecja, liście pachnotki, chryzantema) uzyskał specjalną licencję eksportową Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet został również zarejestrowany w badaniach klinicznych jako leczenie uzupełniające COVID 19. Wstępne dane wykazały, że Jing Si Herbal Tea Liquid Packet może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i niepokój u pacjentów z COVID 19. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na obciążenie psychofizyczne i metabolity mikroflory u pacjentów z FD poprzez randomizowany sposób z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 70 lat.
  2. Ci, którzy spełniają definicję funkcjonalnej dyspepsji (FD). (Niestrawność czynnościowa (FD) jest przewlekła (raz w tygodniu, trwa co najmniej trzy miesiące, co najmniej sześć miesięcy przed pierwszym objawem) Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (którekolwiek z poniższych): poposiłkowe wzdęcie brzucha, łatwe uczucie pełności, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu, brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  3. Ci, którzy spełniają definicję zespołu jelita drażliwego (IBS). (Zespół jelita drażliwego (IBS) to przewlekłe (raz w tygodniu, trwające co najmniej 3 miesiące) objawy z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: bóle brzucha połączone z biegunkami lub zaparciami oraz brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po kolonoskopii).
  4. Bądź świadomy i chętny do podpisania formularza zgody podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  2. Nieprawidłowe wyniki badań krwi i nieprawidłowości tarczycy;
  3. Przeszli operację przewodu pokarmowego;
  4. Nieprawidłowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  5. Nieprawidłowa kolonoskopia;
  6. Antybiotyki są stosowane w chorobach zakaźnych;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Cierpi na niewydolność serca, wątroby lub nerek;
  9. Osłabienie fizyczne, alergie, osłabienie i przeziębienie oraz choroby przewlekłe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata ziołowa Jing Si w płynie
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Herbata ziołowa Jing Si w płynie
Wstępne dane wykazały, że Jing Si Herbal Tea Liquid Packet może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i niepokój u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na obciążenie psychofizyczne i metabolity mikroflory u pacjentów z FD poprzez podwójnie ślepą losową metodę.
Komparator placebo: Herbata ziołowa Jing Si w płynie Placebo
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Herbata ziołowa Jing Si w płynie Placebo
W porównaniu z efektem poprawy Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, aby uczestnicy nie myśleli, że poprawa wynika z efektów psychologicznych.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) Zmiana = (wynik dnia 28 - wynik linii bazowej).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak bólu) do 4 (najgorszy możliwy ból)

1=Brak bólu 2=Łagodny 3=Umiarkowany 4=Najgorszy możliwy ból Zmiana = (wynik dnia 28 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgha (PSQI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (Nigdy) do 3 (Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej) 0=Nigdy 1=Rzadziej niż raz w tygodniu 2=Występuje raz lub dwa razy w tygodniu 3=Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej Zmiana = (wynik dnia 28 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w tajwańskiej skali depresji (TDQ) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) 0=nigdy 1=czasami 2=często 3=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 4 (zawsze)

1=Nigdy 2=Czasami 3=Często 4=Zawsze zmieniaj = (Wynik dnia 28 – Wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) 0=nigdy 1=rzadko 2=czasami 3=często 4=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w skali czynnościowej dyspepsji (FD) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (bardzo słabo) do 6 (bardzo poważnie) 0=bardzo słabo 1=nieznacznie 2=nieznacznie 3=średnio 4=trochę poważnie 5=poważnie 6=bardzo poważnie Zmiana = (dzień 28 Wynik - wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu jelita drażliwego (IBS) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze)

1=Nigdy 2=Czasami 3=Często4=Przez większość czasu 5=Zawsze Zmień = (Wynik dnia 28 – Wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB111-232-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj