長期COVID消化管脳機能障害患者の消化不良症状と精神物理的負担の治療におけるJing Siハーブティー液体パケット二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
2024年1月8日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital
消化不良とは、慢性または再発性の上部消化管症状を指します。
Rome IV 基準によると、機能性消化不良 (FD) の症状には、食事に関連する満腹感、早期満腹感、心窩部痛または灼熱感が含まれており、これらは通常の調査では説明できませんでした。
FD は、原因が不明で有病率が高いため、精神物理学的にかなりの負担を引き起こします。
FD は現在、消化管の局所炎症と微生物叢の変化に関連していますが、現在利用可能な FD 治療の有効性は限られています。
これを考慮して、多くの研究が漢方薬を FD に適用し、いくつかの治療効果を達成しています。
台湾原産の8つのハーブ(ヨモギ、ヒッコリーグラス、オフィオポゴン・ジャポニクス、ドクダミ、プラチコドン、甘草、シソの葉、菊)で構成されたジンシーハーブティーリキッドパケットは、厚生省から特別な輸出許可を取得しています。
Jing Si Herbal Tea Liquid Packet は、COVID 19 の補完療法として臨床試験にも登録されています。
予備データは、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet が COVID 19 患者の胃腸症状と不安を改善する可能性があることを示しました。
したがって、この研究は、無作為化二重盲検法により、FD患者の精神物理的負担と微生物叢の代謝物に対するJing Si Herbal Tea Liquid Packetの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ming-Wun Wong
- 電話番号:13224 +886 8561825
- メール:hypertr42@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20 歳から 70 歳までの年齢。
- 機能性ディスペプシア(FD)の定義を満たす人。 (機能性ディスペプシア(FD)は慢性(週1回、3ヶ月以上持続、最初の症状の6ヶ月前以上))上腹部の灼熱感、消化管出血や大幅な体重減少の症状なし、上部消化管内視鏡検査後の異常なし)。
- 過敏性腸症候群(IBS)の定義を満たす人。 (過敏性腸症候群 (IBS) は慢性 (週に 1 回、少なくとも 3 か月続く) の下腹部の症状: 下痢または便秘を伴う腹痛、および消化管出血または大幅な体重減少の症状はなく、大腸内視鏡検査後に異常はありません) .
- 被験者の同意書に署名することを意識し、喜んでください。
除外基準:
- 異常な肝機能と腎機能;
- 異常な血液検査と甲状腺の異常;
- 消化管の手術を受けた;
- 上部消化管内視鏡検査の異常;
- 大腸内視鏡検査の異常;
- 抗生物質は感染症に使用されています。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心臓、肝臓、または腎不全に苦しんでいる;
- 虚弱、アレルギー、無力症、冷え症、慢性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Jing Si ハーブティー リキッド パケット
参加者は、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg タブレットを 1 日 2 回、28 日間経口投与されました。
|
予備データでは、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet が、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) 患者の胃腸症状と不安を改善する可能性があることが示されました。
したがって、この研究は、二重盲検無作為化法により、FD患者の心理物理的負担と微生物叢の代謝産物に対するJing Si Herbal Tea Liquid Packetの影響を調査することを目的としています。
|
プラセボコンパレーター:Jing Si Herbal Tea リキッド パケット プラセボ
参加者は、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg タブレットを 1 日 2 回、28 日間経口投与されました。
|
Jing Si Herbal Tea Liquid Packetの改善効果と比較して、改善が心理的効果によるものであると参加者が考えないように.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
28日目のビジュアルアナログスケール(VAS)の痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
|
ベースラインと 28 日目
|
28日目の胃腸症状評価尺度(GSRS)における疼痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は、1 (痛みなし) から 4 (考えられる最悪の痛み) までです。 1 = 痛みなし 2 = 軽度 3 = 中等度 4 = 考えられる最悪の痛み 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 28 日目
|
28日目のピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (週に 3 回以上発生する) 0=まったくない 1=週に 1 回未満 2=週に 1 回または 2 回発生する 3=週に 3 回以上発生する 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
|
ベースラインと 28 日目
|
28日目の台湾うつ病尺度(TDQ)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (常に) 0=まったくない 1=ときどき 2=よくある 3=常に変化する = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
|
ベースラインと 28 日目
|
28日目の状態特性不安インベントリー(STAI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 4 (常に) です。 1=まったくない 2=ときどき 3=よくある 4=常に変化する = (28日目のスコア - ベースラインスコア)。 |
ベースラインと 28 日目
|
28日目の知覚ストレススケール(PSS-10)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) 0=まったくない 1=めったにない 2=ときどき 3=よくある 4=常に変化する = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
|
ベースラインと 28 日目
|
28日目の機能性ディスペプシアスケール(FD)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能性のあるスコアの範囲は、0 (非常にわずか) から 6 (非常に深刻) です。ベースラインスコア)。
|
ベースラインと 28 日目
|
28日目の過敏性腸症候群スケール(IBS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
|
可能なスコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) です。 1=まったくない 2=ときどき 3=よくある 4=ほとんどの場合 5=常に変化する = (28日目のスコア - ベースラインスコア)。 |
ベースラインと 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Mao R, Qiu Y, He JS, Tan JY, Li XH, Liang J, Shen J, Zhu LR, Chen Y, Iacucci M, Ng SC, Ghosh S, Chen MH. Manifestations and prognosis of gastrointestinal and liver involvement in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):667-678. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30126-6. Epub 2020 May 12. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
- Cheung KS, Hung IFN, Chan PPY, Lung KC, Tso E, Liu R, Ng YY, Chu MY, Chung TWH, Tam AR, Yip CCY, Leung KH, Fung AY, Zhang RR, Lin Y, Cheng HM, Zhang AJX, To KKW, Chan KH, Yuen KY, Leung WK. Gastrointestinal Manifestations of SARS-CoV-2 Infection and Virus Load in Fecal Samples From a Hong Kong Cohort: Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):81-95. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.065. Epub 2020 Apr 3.
- Golla R, Vuyyuru SK, Kante B, Kedia S, Ahuja V. Disorders of gut-brain interaction in post-acute COVID-19 syndrome. Postgrad Med J. 2022 Jul 1:postgradmedj-2022-141749. doi: 10.1136/pmj-2022-141749. Online ahead of print.
- Schmulson M, Ghoshal UC, Barbara G. Managing the Inevitable Surge of Post-COVID-19 Functional Gastrointestinal Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):4-7. doi: 10.14309/ajg.0000000000001062. No abstract available.
- Margolis KG, Cryan JF, Mayer EA. The Microbiota-Gut-Brain Axis: From Motility to Mood. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1486-1501. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.066. Epub 2021 Jan 22.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Zuo T, Wu X, Wen W, Lan P. Gut Microbiome Alterations in COVID-19. Genomics Proteomics Bioinformatics. 2021 Oct;19(5):679-688. doi: 10.1016/j.gpb.2021.09.004. Epub 2021 Sep 21.
- Hazan S, Stollman N, Bozkurt HS, Dave S, Papoutsis AJ, Daniels J, Barrows BD, Quigley EM, Borody TJ. Lost microbes of COVID-19: Bifidobacterium, Faecalibacterium depletion and decreased microbiome diversity associated with SARS-CoV-2 infection severity. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Apr;9(1):e000871. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000871.
- Chen Y, Gu S, Chen Y, Lu H, Shi D, Guo J, Wu WR, Yang Y, Li Y, Xu KJ, Ding C, Luo R, Huang C, Yu L, Xu M, Yi P, Liu J, Tao JJ, Zhang H, Lv L, Wang B, Sheng J, Li L. Six-month follow-up of gut microbiota richness in patients with COVID-19. Gut. 2022 Jan;71(1):222-225. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324090. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Tian Y, Sun KY, Meng TQ, Ye Z, Guo SM, Li ZM, Xiong CL, Yin Y, Li HG, Zhou LQ. Gut Microbiota May Not Be Fully Restored in Recovered COVID-19 Patients After 3-Month Recovery. Front Nutr. 2021 May 13;8:638825. doi: 10.3389/fnut.2021.638825. eCollection 2021.
- Wauters L, Ceulemans M, Schol J, Farre R, Tack J, Vanuytsel T. The Role of Leaky Gut in Functional Dyspepsia. Front Neurosci. 2022 Mar 29;16:851012. doi: 10.3389/fnins.2022.851012. eCollection 2022.
- Zhou L, Zeng Y, Zhang H, Ma Y. The Role of Gastrointestinal Microbiota in Functional Dyspepsia: A Review. Front Physiol. 2022 Jun 8;13:910568. doi: 10.3389/fphys.2022.910568. eCollection 2022.
- Mazzawi T. Gut Microbiota Manipulation in Irritable Bowel Syndrome. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1332. doi: 10.3390/microorganisms10071332.
- Hsieh PC, Chao YC, Tsai KW, Li CH, Tzeng IS, Wu YK, Shih CY. Efficacy and Safety of Complementary Therapy With Jing Si Herbal Tea in Patients With Mild-To-Moderate COVID-19: A Prospective Cohort Study. Front Nutr. 2022 Mar 14;9:832321. doi: 10.3389/fnut.2022.832321. eCollection 2022.
- Su Q, Lau RI, Liu Q, Chan FKL, Ng SC. Post-acute COVID-19 syndrome and gut dysbiosis linger beyond 1 year after SARS-CoV-2 clearance. Gut. 2023 Jun;72(6):1230-1232. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328319. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (実際)
2022年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア