Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкий пакетик травяного чая Jing Si в лечении диспептических симптомов и психофизической нагрузки у пациентов с расстройствами длинной кишечной инфекции головного мозга COVID: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

8 января 2024 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Диспепсия относится к хроническим или рецидивирующим симптомам со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В соответствии с Римскими критериями IV симптомы функциональной диспепсии (ФД) включали связанную с приемом пищи полноту, раннее насыщение, боль в эпигастрии или жжение, которые не были объяснены после рутинного обследования. ФД вызывает значительную психофизическую нагрузку из-за неизвестной этиологии и высокой распространенности. Хотя БФ в настоящее время ассоциируется с локальным воспалением желудочно-кишечного тракта и изменением микробиоты, имеющиеся в настоящее время методы лечения БФ имеют ограниченную эффективность. В связи с этим во многих исследованиях китайская фитотерапия применялась при БФ и была достигнута определенная терапевтическая эффективность. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet состоит из восьми местных тайваньских трав (полынь горькая, трава гикори, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, солодка, листья периллы, хризантема) и получила специальную экспортную лицензию от Министерства здравоохранения и социального обеспечения. Jing Si Herbal Tea Liquid Packed также был зарегистрирован в клинических испытаниях в качестве дополнительного лечения COVID 19. Предварительные данные показали, что пакетик с жидким травяным чаем Jing Si может улучшить желудочно-кишечные симптомы и беспокойство у пациентов с COVID-19. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния пакета жидкого травяного чая Jing Si на психофизическую нагрузку и метаболиты микробиоты у пациентов с БФ с помощью двойного слепого рандомизированного метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 70 лет.
  2. Те, кто соответствует определению функциональной диспепсии (ФД). (Функциональная диспепсия (ФД) является хронической (один раз в неделю, продолжительностью не менее трех месяцев, не менее шести месяцев до появления первых симптомов) симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (любые из следующих): постпрандиальное вздутие живота, легкое ощущение сытости, боль в эпигастрии или ощущение жжения в верхней части живота и отсутствие симптомов желудочно-кишечного кровотечения или значительной потери веса, отсутствие отклонений после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
  3. Те, кто соответствует определению синдрома раздраженного кишечника (СРК). (Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой хронические (раз в неделю, продолжительностью не менее трех месяцев) симптомы со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта: боли в животе в сочетании с диареей или запорами, отсутствие симптомов желудочно-кишечного кровотечения или значительной потери веса, отсутствие отклонений после колоноскопии).
  4. Будьте в сознании и готовы подписать форму согласия субъекта.

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции печени и почек;
  2. Аномальные анализы крови и аномалии щитовидной железы;
  3. перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте;
  4. Аномальная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  5. Аномальная колоноскопия;
  6. Антибиотики используются для лечения инфекционных заболеваний;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. Страдает сердечной, печеночной или почечной недостаточностью;
  9. Физическая слабость, аллергия, астения и холодная конституция и хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Jing Si Herbal Tea Liquid Pack
Участники получали Jing Si Herbal Tea Liquid Pack по 15 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Jing Si Herbal Tea Liquid Pack
Предварительные данные показали, что пакетик с жидким травяным чаем Jing Si может улучшить желудочно-кишечные симптомы и беспокойство у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния пакета жидкого травяного чая Jing Si на психофизическую нагрузку и метаболиты микробиоты у пациентов с БФ двойным слепым рандомизированным методом.
Плацебо Компаратор: Jing Si Herbal Tea Liquid Pack Placebo
Участники получали Jing Si Herbal Tea Liquid Pack Placebo по 15 мг перорально два раза в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Jing Si Herbal Tea Liquid Pack Placebo
По сравнению с эффектом улучшения от Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, чтобы участники не думали, что улучшение связано с психологическими эффектами.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Возможные оценки варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Изменение = (оценка на 28-й день - исходная оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Возможные оценки варьируются от 1 (нет боли) до 4 (самая сильная боль).

1=Нет боли 2=Легкая 3=Умеренная 4=Сильнейшая возможная боль Изменение = (оценка на 28-й день - исходная оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 3 (происходит три раза в неделю или чаще) 0 = никогда 1 = реже одного раза в неделю 2 = происходит один или два раза в неделю 3 = происходит три раза в неделю или чаще Изменение = (оценка на 28-й день - исходная оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение тайваньской шкалы депрессии (TDQ) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 3 (всегда) 0=никогда 1=иногда 2=часто 3=всегда Изменение = (оценка на 28-й день - исходная оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике тревожных состояний (STAI) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 4 (всегда).

1=Никогда 2=Иногда 3=Часто 4=Всегда Изменять = (Оценка на 28-й день - Базовая оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 4 (всегда) 0=никогда 1=редко 2=иногда 3=часто 4=всегда Изменение = (оценка на 28-й день - исходная оценка).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале функциональной диспепсии (ФД) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Возможные оценки варьируются от 0 (очень слабое) до 6 (очень серьезное) 0 = очень незначительное 1 = незначительное 2 = немного незначительное 3 = примерно среднее 4 = немного серьезное 5 = серьезное 6 = очень серьезное изменение = (оценка на 28-й день - Базовый балл).
Исходный уровень и 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале синдрома раздраженного кишечника (СРК) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда).

1=Никогда 2=Иногда 3=Часто 4=большую часть времени 5=Всегда меняется = (Оценка на 28-й день - Базовая оценка).
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB111-232-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться