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Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si no Tratamento de Sintomas Dispépticos e Carga Psicofísica em Pacientes com Distúrbios de Int.

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
A dispepsia refere-se a sintomas gastrointestinais superiores crônicos ou recorrentes. De acordo com os critérios de Roma IV, os sintomas de dispepsia funcional (DF) incluíam fartura relacionada à refeição, saciedade precoce, dor epigástrica ou queimação, os quais são inexplicados após investigação de rotina. A DF causa carga psicofísica substancial por causa de sua etiologia desconhecida e alta prevalência. Embora a DF esteja atualmente associada à inflamação local do trato gastrointestinal e à alteração da microbiota, os tratamentos atualmente disponíveis para a DF são de eficácia limitada. Diante disso, muitos estudos aplicaram a fitoterapia chinesa na DF e obtiveram algum benefício terapêutico. O Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si composto por oito ervas nativas de Taiwan (wodwod, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, alcaçuz, folhas de perilla, crisântemo) obteve uma licença especial de exportação do Ministério da Saúde e Bem-Estar. O Jing Si Herbal Tea Liquid Packet também foi registrado em ensaios clínicos como tratamento complementar para COVID 19. Os dados preliminares demonstraram que o Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si pode melhorar os sintomas gastrointestinais e a ansiedade em pacientes com COVID 19. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na carga psicofísica e metabólitos da microbiota em pacientes com DF por meio de uma forma randomizada duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-70 anos.
  2. Aqueles que atendem à definição de dispepsia funcional (DF). (A dispepsia funcional (DF) é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses, pelo menos seis meses antes do primeiro sintoma) sintomas gastrointestinais superiores (qualquer um dos seguintes): distensão abdominal pós-prandial, sensação de saciedade fácil, dor epigástrica ou sensação de queimação na parte superior do abdome e sem sintomas de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidade após endoscopia gastrointestinal alta).
  3. Aqueles que atendem à definição de síndrome do intestino irritável (SII). (Síndrome do intestino irritável (SII) é crônica (uma vez por semana, com duração de pelo menos três meses) sintomas gastrointestinais inferiores: dor abdominal combinada com diarréia ou constipação e nenhum sintoma de sangramento gastrointestinal ou perda significativa de peso, sem anormalidades após a colonoscopia).
  4. Esteja consciente e disposto a assinar o formulário de consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Função hepática e renal anormal;
  2. Exames de sangue anormais e anormalidades da tireoide;
  3. Ter recebido cirurgia no aparelho digestivo;
  4. endoscopia digestiva alta anormal;
  5. colonoscopia anormal;
  6. Os antibióticos estão sendo usados ​​para doenças infecciosas;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Sofrer de insuficiência cardíaca, hepática ou renal;
  9. Fraqueza física, alergias, astenia e constituição fria e doenças crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si
Os participantes receberam Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia por 28 dias.
Suplemento dietético: Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si
Os dados preliminares demonstraram que o pacote líquido de chá de ervas Jing Si pode melhorar os sintomas gastrointestinais e a ansiedade em pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na carga psicofísica e metabólitos da microbiota em pacientes com DF por meio de uma forma randomizada duplo-cega.
Comparador de Placebo: Pacote líquido de chá de ervas Jing Si Placebo
Os participantes receberam Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia por 28 dias.
Suplemento dietético: Pacote líquido de chá de ervas Jing Si Placebo
Comparado com o efeito de melhoria do Pacote Líquido de Chá de Ervas Jing Si, para evitar que os participantes pensem que a melhoria se deve a efeitos psicológicos.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em dor na escala visual analógica (VAS) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Alteração = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base em dor na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28

As pontuações possíveis variam de 1 (sem dor) a 4 (pior dor possível)

1=Sem dor 2=Leve 3=Moderada 4=Pior dor possível Alteração = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (ocorre três vezes por semana ou mais) 0=nunca 1=menos de uma vez por semana 2=ocorre uma ou duas vezes por semana 3=ocorre três vezes por semana vezes ou mais Alteração = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Taiwan (TDQ) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
As pontuações possíveis variam de 0 (Nunca) a 3 (Sempre) 0=Nunca 1=Às vezes 2=Muitas vezes 3=Sempre Mudar = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28

As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 4 (sempre)

1=Nunca 2=Às vezes 3=Muitas vezes 4=Sempre mudar = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base na Escala de Estresse Percebido (PSS-10) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 4 (sempre) 0=nunca 1=raramente 2=às vezes 3=frequentemente 4=sempre mudar = (pontuação do dia 28 - pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base na Escala de Dispepsia Funcional (FD) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
As pontuações possíveis variam de 0 (Muito ligeiramente) a 6 (Muito grave) 0=Muito ligeiramente 1=Leve 2=Um pouco ligeiramente 3=Mais ou menos médio 4=Um pouco grave 5=Grave 6=Muito grave Alteração = (pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome do Intestino Irritável (IBS) no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28

As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 5 (sempre)

1=Nunca 2=Às vezes 3=Muitas vezes 4=na maioria das vezes 5=Sempre Mudar = (Pontuação do dia 28 - Pontuação da linha de base).
Linha de base e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB111-232-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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