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Jing Si Herbal Tea Liquid Packet nel trattamento dei sintomi dispeptici e del carico psicofisico in pazienti con disturbi di lunga durata COVID Gut Brain Int Eraction uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

8 gennaio 2024 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
La dispepsia si riferisce a sintomi gastrointestinali superiori cronici o ricorrenti. Secondo i criteri di Roma IV, i sintomi della dispepsia funzionale (FD) includevano pienezza correlata al pasto, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore che sono inspiegabili dopo le indagini di routine. La FD causa un notevole carico psicofisico a causa della sua eziologia sconosciuta e dell'elevata prevalenza. Sebbene la FD sia attualmente associata all'infiammazione locale del tratto gastrointestinale e all'alterazione del microbiota, i trattamenti attualmente disponibili per la FD sono di efficacia limitata. In considerazione di ciò, molti studi hanno applicato la medicina erboristica cinese nella FD e hanno ottenuto alcuni benefici terapeutici. Il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea composto da otto erbe autoctone taiwanesi (wormwo od, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, liquirizia, foglie di perilla, crisantemo) ha ottenuto una speciale licenza di esportazione dal Ministero della Salute e del Welfare. Anche il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea è stato registrato negli studi clinici come trattamento complementare per COVID 19. I dati preliminari hanno dimostrato che il pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con COVID 19. Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-70 anni.
  2. Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale (FD) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facilità a sentirsi sazi, dolore epigastrico o sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).
  3. Coloro che soddisfano la definizione di sindrome dell'intestino irritabile (IBS). (La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi) sintomi gastrointestinali inferiori: dolore addominale combinato con diarrea o costipazione e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo la colonscopia).
  4. Sii consapevole e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica e renale anormale;
  2. esami del sangue anormali e anomalie della tiroide;
  3. Hanno subito un intervento chirurgico al tratto digestivo;
  4. Endoscopia gastrointestinale superiore anormale;
  5. Colonscopia anormale;
  6. Gli antibiotici vengono utilizzati per le malattie infettive;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  9. Debolezza fisica, allergie, astenia e costituzione fredda e malattie croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di liquidi per tè alle erbe Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 15 mg di tè alle erbe Jing Si per via orale due volte al giorno per 28 giorni.
I dati preliminari hanno dimostrato che il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg compresse per via orale due volte al giorno per 28 giorni.
Rispetto all'effetto di miglioramento del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si, per evitare che i partecipanti pensino che il miglioramento sia dovuto a effetti psicologici.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) Variazione = (punteggio giorno 28 - punteggio basale).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

I punteggi possibili vanno da 1 (nessun dolore) a 4 (peggior dolore possibile)

1=Nessun dolore 2=Leggero 3=Moderato 4=Pormo dolore possibile Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio basale).

Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (si verifica tre volte alla settimana volte o più) 0=mai 1=meno di una volta alla settimana 2=si verifica una o due volte alla settimana 3=si verifica tre volte alla settimana volte o più Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0=mai 1=a volte 2=spesso 3=cambia sempre = (punteggio giorno 28 - punteggio di base).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 4 (sempre)

1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).

Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (Mai) a 4 (Sempre) 0=Mai 1=Raramente 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Sempre cambiato = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala della dispepsia funzionale (FD) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (molto lieve) a 6 (molto grave) 0=molto lieve 1=lieve 2=poco lieve 3=circa medio 4=poco grave 5=grave 6=molto grave Variazione = (giorno 28 Punteggio - Punteggio di riferimento).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 5 (sempre)

1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso4=la maggior parte delle volte 5=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento).

Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si

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