- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668104
Jing Si Herbal Tea Liquid Packet nel trattamento dei sintomi dispeptici e del carico psicofisico in pazienti con disturbi di lunga durata COVID Gut Brain Int Eraction uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Wun Wong
- Numero di telefono: 13224 +886 8561825
- Email: hypertr42@gmail.com
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-70 anni.
- Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale (FD) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facilità a sentirsi sazi, dolore epigastrico o sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).
- Coloro che soddisfano la definizione di sindrome dell'intestino irritabile (IBS). (La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi) sintomi gastrointestinali inferiori: dolore addominale combinato con diarrea o costipazione e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo la colonscopia).
- Sii consapevole e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica e renale anormale;
- esami del sangue anormali e anomalie della tiroide;
- Hanno subito un intervento chirurgico al tratto digestivo;
- Endoscopia gastrointestinale superiore anormale;
- Colonscopia anormale;
- Gli antibiotici vengono utilizzati per le malattie infettive;
- Donne incinte o che allattano;
- Soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- Debolezza fisica, allergie, astenia e costituzione fredda e malattie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di liquidi per tè alle erbe Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 15 mg di tè alle erbe Jing Si per via orale due volte al giorno per 28 giorni.
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I dati preliminari hanno dimostrato che il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco.
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Comparatore placebo: Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg compresse per via orale due volte al giorno per 28 giorni.
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Rispetto all'effetto di miglioramento del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si, per evitare che i partecipanti pensino che il miglioramento sia dovuto a effetti psicologici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) Variazione = (punteggio giorno 28 - punteggio basale).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 1 (nessun dolore) a 4 (peggior dolore possibile) 1=Nessun dolore 2=Leggero 3=Moderato 4=Pormo dolore possibile Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio basale). |
Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (si verifica tre volte alla settimana volte o più) 0=mai 1=meno di una volta alla settimana 2=si verifica una o due volte alla settimana 3=si verifica tre volte alla settimana volte o più Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0=mai 1=a volte 2=spesso 3=cambia sempre = (punteggio giorno 28 - punteggio di base).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 4 (sempre) 1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base). |
Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (Mai) a 4 (Sempre) 0=Mai 1=Raramente 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Sempre cambiato = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala della dispepsia funzionale (FD) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 0 (molto lieve) a 6 (molto grave) 0=molto lieve 1=lieve 2=poco lieve 3=circa medio 4=poco grave 5=grave 6=molto grave Variazione = (giorno 28 Punteggio - Punteggio di riferimento).
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Basale e giorno 28
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Variazione rispetto al basale sulla scala della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) 1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso4=la maggior parte delle volte 5=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento). |
Basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Mao R, Qiu Y, He JS, Tan JY, Li XH, Liang J, Shen J, Zhu LR, Chen Y, Iacucci M, Ng SC, Ghosh S, Chen MH. Manifestations and prognosis of gastrointestinal and liver involvement in patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):667-678. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30126-6. Epub 2020 May 12. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):e6.
- Cheung KS, Hung IFN, Chan PPY, Lung KC, Tso E, Liu R, Ng YY, Chu MY, Chung TWH, Tam AR, Yip CCY, Leung KH, Fung AY, Zhang RR, Lin Y, Cheng HM, Zhang AJX, To KKW, Chan KH, Yuen KY, Leung WK. Gastrointestinal Manifestations of SARS-CoV-2 Infection and Virus Load in Fecal Samples From a Hong Kong Cohort: Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2020 Jul;159(1):81-95. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.065. Epub 2020 Apr 3.
- Golla R, Vuyyuru SK, Kante B, Kedia S, Ahuja V. Disorders of gut-brain interaction in post-acute COVID-19 syndrome. Postgrad Med J. 2022 Jul 1:postgradmedj-2022-141749. doi: 10.1136/pmj-2022-141749. Online ahead of print.
- Schmulson M, Ghoshal UC, Barbara G. Managing the Inevitable Surge of Post-COVID-19 Functional Gastrointestinal Disorders. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):4-7. doi: 10.14309/ajg.0000000000001062. No abstract available.
- Margolis KG, Cryan JF, Mayer EA. The Microbiota-Gut-Brain Axis: From Motility to Mood. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1486-1501. doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.066. Epub 2021 Jan 22.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Zuo T, Wu X, Wen W, Lan P. Gut Microbiome Alterations in COVID-19. Genomics Proteomics Bioinformatics. 2021 Oct;19(5):679-688. doi: 10.1016/j.gpb.2021.09.004. Epub 2021 Sep 21.
- Hazan S, Stollman N, Bozkurt HS, Dave S, Papoutsis AJ, Daniels J, Barrows BD, Quigley EM, Borody TJ. Lost microbes of COVID-19: Bifidobacterium, Faecalibacterium depletion and decreased microbiome diversity associated with SARS-CoV-2 infection severity. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Apr;9(1):e000871. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000871.
- Chen Y, Gu S, Chen Y, Lu H, Shi D, Guo J, Wu WR, Yang Y, Li Y, Xu KJ, Ding C, Luo R, Huang C, Yu L, Xu M, Yi P, Liu J, Tao JJ, Zhang H, Lv L, Wang B, Sheng J, Li L. Six-month follow-up of gut microbiota richness in patients with COVID-19. Gut. 2022 Jan;71(1):222-225. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324090. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Tian Y, Sun KY, Meng TQ, Ye Z, Guo SM, Li ZM, Xiong CL, Yin Y, Li HG, Zhou LQ. Gut Microbiota May Not Be Fully Restored in Recovered COVID-19 Patients After 3-Month Recovery. Front Nutr. 2021 May 13;8:638825. doi: 10.3389/fnut.2021.638825. eCollection 2021.
- Wauters L, Ceulemans M, Schol J, Farre R, Tack J, Vanuytsel T. The Role of Leaky Gut in Functional Dyspepsia. Front Neurosci. 2022 Mar 29;16:851012. doi: 10.3389/fnins.2022.851012. eCollection 2022.
- Zhou L, Zeng Y, Zhang H, Ma Y. The Role of Gastrointestinal Microbiota in Functional Dyspepsia: A Review. Front Physiol. 2022 Jun 8;13:910568. doi: 10.3389/fphys.2022.910568. eCollection 2022.
- Mazzawi T. Gut Microbiota Manipulation in Irritable Bowel Syndrome. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1332. doi: 10.3390/microorganisms10071332.
- Hsieh PC, Chao YC, Tsai KW, Li CH, Tzeng IS, Wu YK, Shih CY. Efficacy and Safety of Complementary Therapy With Jing Si Herbal Tea in Patients With Mild-To-Moderate COVID-19: A Prospective Cohort Study. Front Nutr. 2022 Mar 14;9:832321. doi: 10.3389/fnut.2022.832321. eCollection 2022.
- Su Q, Lau RI, Liu Q, Chan FKL, Ng SC. Post-acute COVID-19 syndrome and gut dysbiosis linger beyond 1 year after SARS-CoV-2 clearance. Gut. 2023 Jun;72(6):1230-1232. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328319. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
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