Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen Jing Si -yrttiteepaketti dyspeptisten oireiden ja psykofyysisen rasituksen hoidossa potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-suolen aivojen välitön erotushäiriö kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Dyspepsialla tarkoitetaan kroonisia tai toistuvia maha-suolikanavan yläosan oireita. Rooma IV -kriteerien mukaan funktionaalisen dyspepsian (FD) oireita olivat ruokailuun liittyvä kylläisyys, varhainen kyllästyminen, ylävatsan kipu tai polttaminen, jotka jäävät selittämättömiksi rutiinitutkimuksen jälkeen. FD aiheuttaa huomattavaa psykofyysistä taakkaa sen tuntemattoman etiologian ja suuren esiintyvyyden vuoksi. Vaikka FD liittyy tällä hetkellä paikalliseen maha-suolikanavan tulehdukseen ja mikrobiotan muutokseen, tällä hetkellä saatavilla olevat FD:n hoidot ovat tehottomia. Tämän vuoksi monet tutkimukset ovat soveltaneet kiinalaista kasviperäistä lääkettä FD:hen ja saavuttaneet terapeuttista hyötyä. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, joka koostuu kahdeksasta kotoperäisestä taiwanilaisesta yrtistä (matomato, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakritsi, perillan lehdet, krysanteemi) on saanut erityisen vientiluvan terveys- ja hyvinvointiministeriöltä. Jing Si Herbal Tea Liquid Packet on myös rekisteröity kliinisissä tutkimuksissa COVID 19 -viruksen lisähoitona. Alustavat tiedot osoittivat, että Jing Si Herbal Tea Liquid Packet voi parantaa ruoansulatuskanavan oireita ja ahdistusta potilailla, joilla on COVID 19. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jing Si Herbal Tea Liquid Packetin vaikutusta psykofyysiseen rasitukseen ja mikrobiotan metaboliitteihin FD-potilailla kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-70 vuotta.
  2. Ne, jotka täyttävät funktionaalisen dyspepsian (FD) määritelmän. (Funktionaalinen dyspepsia (FD) on krooninen (kerran viikossa, kestää vähintään kolme kuukautta, vähintään kuusi kuukautta ennen ensimmäistä oiretta) maha-suolikanavan yläosan oireet (jokin seuraavista): aterian jälkeinen vatsan turvotus, helppo tuntea kylläisyyttä, ylävatsakipu tai polttava tunne ylävatsassa, eikä ruuansulatuskanavan verenvuodon oireita tai merkittävää painonlaskua, ei poikkeavuuksia ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen).
  3. Ne, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) määritelmän. (Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen (kerran viikossa, kestää vähintään kolme kuukautta) alemman ruoansulatuskanavan oireet: vatsakipu yhdistettynä ripuliin tai ummetukseen, eikä ruuansulatuskanavan verenvuodon oireita tai merkittävää painonpudotusta, ei poikkeavuuksia kolonoskopian jälkeen.
  4. Ole tietoinen ja valmis allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  2. Epänormaalit verikokeet ja kilpirauhasen poikkeavuudet;
  3. olet saanut ruoansulatuskanavan leikkauksen;
  4. Epänormaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia;
  5. Epänormaali kolonoskopia;
  6. Antibiootteja käytetään tartuntatauteihin;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Kärsivät sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta;
  9. Fyysinen heikkous, allergiat, voimattomuus ja kylmyys sekä krooniset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jing Si yrttitee nestemäinen pakkaus
Osallistujat saivat Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tabletin suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Jing Si yrttitee nestemäinen pakkaus
Alustavat tiedot osoittivat, että Jing Si Herbal Tea Liquid Packet voi parantaa ruoansulatuskanavan oireita ja ahdistusta potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jing Si Herbal Tea Liquid Packetin vaikutusta psykofyysiseen kuormitukseen ja mikrobiotan metaboliitteihin FD-potilailla kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Placebo Comparator: Jing Si yrttitee nestemäinen paketti Placebo
Osallistujat saivat Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tabletin suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Jing Si yrttitee nestemäinen paketti Placebo
Verrattuna Jing Si Herbal Tea Liquid Packetin parantavaan vaikutukseen, jotta osallistujat eivät ajattele, että parannus johtuu psykologisista vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) Muutos = (päivän 28 pisteet - lähtötason pisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos kivun lähtötasosta maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 4:ään (pahin mahdollinen kipu)

1 = Ei kipua 2 = Lievä 3 = Keskivaikea 4 = Pahin mahdollinen kipu Muutos = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) 3 (esiintyy kolme kertaa viikossa tai useammin) 0 = ei koskaan 1 = harvemmin kuin kerran viikossa 2 = esiintyy kerran tai kahdesti viikossa 3 = esiintyy kolme kertaa viikossa tai useammin Muutos = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos Taiwanin masennusasteikon (TDQ) lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 3 (aina) 0 = ei koskaan 1 = joskus 2 = usein 3 = aina muuttuu = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötilanteesta State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) - 4 (aina)

1=Ei koskaan 2=Joskus 3=Usein 4=Vaihda aina = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta havaitun stressin asteikolla (PSS-10) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (aina) 0 = ei koskaan 1 = harvoin 2 = joskus 3 = usein 4 = aina muuttuu = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos funktionaalisen dyspepsia-asteikon (FD) lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (erittäin lievästi) 6 (erittäin vakavasti) 0=erittäin lievästi 1=lievä 2=hieman hieman 3=noin keskitasoinen 4=hieman vakava 5=vakava 6=erittäin vakava Muutos = (päivä 28 pisteet - Peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän asteikon (IBS) lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) - 5 (aina)

1=Ei koskaan 2=Joskus 3=Usein 4=useimmiten 5=Vaihda aina = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB111-232-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa