건강한 참가자에서 ARGX-119의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 동의 연령에 도달했으며 65세 이하
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 1일째 첫 IMP 투여 전 다음 평가에서 확인된 임상적으로 의미 있는 이상이 없는 것으로 정의되는 건강한 참여자: 병력, 신체 검사, 표준 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트
• 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성입니다.
• 스크리닝 및 -1일(여성 참가자) 모두에서 음성 혈청 임신 테스트를 가짐
• 최초 IMP 투여 전 BMI가 18~30kg/m2 범위이고 체중이 50~100kg(포함) 범위인 경우
• 현지 규정에 따라 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구를 통한 첫 번째 IMP 투여 전 2주 이상 동안 비처방약 및 처방약을 포함한 모든 약물 사용을 중단하고 자제하는 데 동의합니다. 파라세타몰의 가끔 사용은 연구자의 승인에 따라 허용됩니다.
• 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이상 금연한 개인으로 정의)이며 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.
• 스크리닝 및 -1일에 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈, 삼환계 항우울제 및 알코올에 대한 약물 및 알코올 검사 음성
• 스크리닝 시 및 1일째 첫 번째 IMP 투여 전 체온이 35.5°C ~ 37.6°C임

제외 기준:

• IMP의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 연구자가 배타적인 것으로 간주하는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 제공받았습니다.
• HBsAg 음성 또는 HBV DNA 검사 음성과 관련되지 않는 한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV, 음성이 아닌 한 HCV 항체 분석에 기초한 HCV RNA 검사 가능, 검사 결과에 따라 HIV
• -1일에 COVID-19 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 의미가 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구에 참여하는 동안 참여자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있습니다.
• 리듬 또는 전도와 관련된 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다.
• 첫 번째 IMP 투여 전에 모든 선별 검사 또는 활력 징후 측정에서 임상적으로 의미 있는 이상이 있음
• 첫 번째 IMP 투여 전 ≤12주 전에 심각한 혈액 손실(혈액 >500mL 포함)을 유발하는 사건이 있거나 혈액 제품의 수혈이 있었습니다.
• 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 스크리닝 전 ≤2년 동안 주당 >21 단위의 알코올 음료 소비; 알코올 중독 또는 약물, 화학 물질 또는 약물 남용 ≤ 스크리닝 전 2년; 4주간의 검진 기간 동안 다량(하루 6잔 초과)의 커피, 차 또는 이에 준하는 음료를 섭취하는 자
• 응고 장애(혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레브란트병), 응고 인자 결핍 또는 혈종 형성 위험을 증가시키는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 정맥 절개를 손상시키는 상태가 있는 경우
• 조사자, 부조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 연구 인력의 기타 직원 또는 친척입니다.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 상태 또는 상황이 있음