Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von ARGX-119 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Hat zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung das Einwilligungsalter erreicht und ist ≤65 Jahre alt
• Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und versteht und ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Ist ein gesunder Teilnehmer, definiert als keine klinisch bedeutsamen Anomalien, die in einer der folgenden Bewertungen vor der ersten IMP-Verabreichung am Tag 1 festgestellt wurden: Anamnese, körperliche Untersuchung, Standard-12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests
• Ist entweder männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial.
• Hat negative Serum-Schwangerschaftstests sowohl beim Screening als auch am Tag -1 (weibliche Teilnehmer)
• Hat einen BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und ein Körpergewicht im Bereich von 50 bis 100 kg (einschließlich) vor der ersten IMP-Verabreichung
• Stimmen Sie zu, Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften anzuwenden
• Stimmt zu, alle Medikamente, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und verschreibungspflichtiger Medikamente, für ≥ 2 Wochen vor ihrer ersten IMP-Verabreichung durch die Studie abzusetzen und nicht zu verwenden. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist nach Genehmigung durch den Prüfarzt erlaubt.
• Ist ein Nichtraucher (definiert als eine Person, die vor dem Screening ≥ 3 Monate auf das Rauchen verzichtet hat) und verwendet keine nikotinhaltigen Produkte
• Hat einen negativen Drogen- und Alkoholtest für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon, trizyklische Antidepressiva und Alkohol beim Screening und am Tag -1
• Hat eine Körpertemperatur von 35,5 °C bis 37,6 °C beim Screening und vor ihrer ersten IMP-Verabreichung am 1. Tag

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP oder hat eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Medikament, das vom Prüfer als ausschließend angesehen wird
• Wurde ein Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Verabreichung verabreicht
• Hat einen positiven Serumtest beim Screening auf eine aktive Infektion mit einer der folgenden Erkrankungen: HBV, das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, sofern nicht mit einem negativen HBsAg- oder negativen HBV-DNA-Test verbunden, HCV basierend auf HCV-Antikörper-Assay, sofern nicht negativ RNA-Test ist verfügbar, HIV basiert auf Testergebnissen
• Hat am Tag -1 ein positives COVID-19-Testergebnis.
• Hat eine Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind, das Ergebnis der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie darstellen können
• Hat klinisch relevante Anomalien auf einem EKG festgestellt, die entweder mit Rhythmus oder Leitung zusammenhängen
• Hat eine klinisch bedeutsame Anomalie bei einem Screening-Test oder einer Vitalfunktionsmessung vor ihrer ersten IMP-Verabreichung
• Hatte ein Ereignis, das einen signifikanten Blutverlust verursachte (einschließlich Blutspende >500 ml) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts ≤12 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung
• Hat eine der folgenden Vorgeschichten: Konsum von > 21 Einheiten alkoholischer Getränke pro Woche ≤ 2 Jahre vor dem Screening; Alkoholismus oder Drogen-, Chemikalien- oder Substanzmissbrauch ≤ 2 Jahre vor dem Screening; Konsumieren einer großen Menge (> 6 Tassen pro Tag) Kaffee, Tee oder Äquivalent während des 4-wöchigen Untersuchungszeitraums
• Hat einen Zustand, der die Phlebotomie beeinträchtigt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gerinnungsstörungen (Hämophilie A, Hämophilie B, Von-Willebrand-Krankheit), Mangel an Gerinnungsfaktoren oder einen anderen Zustand, der das Risiko einer Hämatombildung erhöhen würde
• Ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder anderes Personal oder Verwandter des Studienpersonals, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist
• Hat einen Zustand oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer unwahrscheinlich oder unfähig machen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten