Клиническое испытание для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократной и многократной возрастающей дозы ARGX-119 у здоровых участников

Критерии включения:

• Достиг возраста согласия на момент подписания формы информированного согласия и ≤65 лет
• Способен дать подписанное информированное согласие, понимает и способен соблюдать требования протокола
• Является здоровым участником, определяемым как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных в любой из следующих оценок до первого введения ИЛП в 1-й день: история болезни, физикальное обследование, стандартная ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты.
• Либо мужчина, либо женщина недетородного потенциала.
• Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность как при скрининге, так и в день -1 (участницы женского пола)
• Имеет ИМТ от 18 до 30 кг/м2 и массу тела от 50 до 100 кг (включительно) до первого введения ИЛП
• Согласитесь использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством.
• Соглашается прекратить и воздерживаться от использования всех лекарств, включая безрецептурные и отпускаемые по рецепту, в течение ≥2 недель до их первого введения ИЛП в рамках исследования. Периодическое использование парацетамола допускается после одобрения исследователем.
• Является некурящим (определяется как лицо, воздерживающееся от курения в течение ≥3 месяцев до скрининга) и не употребляющее никотинсодержащие продукты.
• Имеет отрицательный тест на наркотики и алкоголь на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон, трициклические антидепрессанты и алкоголь при скрининге и в день -1
• Имеет температуру тела от 35,5 °C до 37,6 °C при скрининге и до первого введения ИЛП в 1-й день.

Критерий исключения:

• Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов ИЛП или имеет в анамнезе значительную аллергическую реакцию на любой препарат, который исследователь считает исключающим
• Получали исследуемый продукт в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения ИЛП
• Имеет положительный результат анализа сыворотки при скрининге на активную инфекцию с любым из следующих состояний: ВГВ, указывающий на острую или хроническую инфекцию, если он не связан с отрицательным результатом теста на HBsAg или ДНК ВГВ, ВГС на основании анализа антител к ВГС, если результат отрицательный. Доступен тест на РНК, ВИЧ по результатам теста
• Имеет положительный результат теста на COVID-19 в день -1.
• Имеет в анамнезе какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, может исказить результат исследования или может представлять дополнительные риски для участника во время участия в исследовании.
• На ЭКГ обнаружены клинически значимые отклонения, связанные либо с ритмом, либо с проводимостью
• Имеет клинически значимое отклонение в любом скрининговом тесте или измерении основных показателей жизнедеятельности до первого введения ИЛП
• Имело место событие, вызвавшее значительную кровопотерю (включая донорство крови >500 мл) или переливание любого продукта крови ≤12 недель до первого введения ИЛП
• Имеет в анамнезе любое из следующего: потребление >21 единицы алкогольных напитков в неделю ≤2 лет до скрининга; Алкоголизм или злоупотребление наркотиками, химическими веществами или психоактивными веществами ≤2 лет до скрининга; Употребление большого количества (> 6 чашек в день) кофе, чая или их эквивалента в течение 4-недельного периода скрининга.
• Имеет любое состояние, которое ухудшает кровопускание, включая (но не ограничиваясь) нарушения свертывания крови (гемофилия А, гемофилия В, болезнь фон Виллебранда), дефицит фактора свертывания крови или любое другое состояние, которое может увеличить риск образования гематомы
• Является исследователем, субисследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим персоналом или родственником исследовательского персонала, непосредственно вовлеченным в проведение исследования.
• Имеет ли какое-либо состояние или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования