Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ARGX-119 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Osiągnął wiek przyzwolenia w momencie podpisania formularza świadomej zgody i ma ≤65 lat
• Jest w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę oraz rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
• Jest zdrowym uczestnikiem, zdefiniowanym jako nie wykazujący klinicznie znaczących nieprawidłowości stwierdzonych w żadnej z następujących ocen przed pierwszym podaniem IMP w dniu 1: historia choroby, badanie fizykalne, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, pomiary parametrów życiowych i kliniczne testy laboratoryjne
• Jest mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę.
• Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu -1 (uczestniczki)
• Ma BMI w przedziale od 18 do 30 kg/m2 i masę ciała w przedziale od 50 do 100 kg (włącznie) przed pierwszym podaniem IMP
• Zgódź się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami
• Zgadza się przerwać i powstrzymać się od stosowania wszystkich leków, w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę, przez ≥2 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP w ramach badania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu jest dozwolone po uzyskaniu zgody badacza.
• jest osobą niepalącą (zdefiniowaną jako osoba, która powstrzymała się od palenia przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym) i nie używa produktów zawierających nikotynę
• Ma ujemny wynik testu narkotykowego i alkoholowego na amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol podczas badania przesiewowego i w dniu -1
• Ma temperaturę ciała od 35,5 ° C do 37,6 ° C podczas badania przesiewowego i przed pierwszym podaniem IMP w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IMP lub ma historię znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, który został uznany przez badacza za wykluczający
• Otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IMP
• Ma dodatni wynik testu surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnego zakażenia z jednym z następujących stanów: HBV, który wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję, chyba że jest powiązany z ujemnym wynikiem HBsAg lub ujemnym testem HBV DNA, HCV na podstawie testu na obecność przeciwciał HCV, chyba że wynik jest ujemny Dostępny jest test RNA, HIV na podstawie wyników testu
• Ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w dniu -1.
• W przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mają znaczenie kliniczne, mogą zakłócać wynik badania lub mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w EKG, które są związane z rytmem lub przewodzeniem
• Ma klinicznie znaczącą nieprawidłowość w jakimkolwiek teście przesiewowym lub pomiarze parametrów życiowych przed pierwszym podaniem IMP
• Miał zdarzenie powodujące znaczną utratę krwi (w tym oddanie krwi >500 ml) lub transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego ≤12 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
• Ma historię któregokolwiek z poniższych: Spożywanie >21 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo ≤2 lata przed badaniem przesiewowym; Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, substancji chemicznych lub substancji ≤2 lata przed badaniem przesiewowym; Spożywanie dużej ilości (>6 filiżanek dziennie) kawy, herbaty lub ich odpowiednika podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego
• Ma jakikolwiek stan, który upośledza upuszczanie krwi, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia krzepnięcia (hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda), niedobory czynnika krzepnięcia lub jakikolwiek inny stan, który zwiększa ryzyko powstania krwiaka
• Czy badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub inny członek personelu lub krewny personelu badawczego jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
• Czy występują jakiekolwiek warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania