Un essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses uniques et multiples croissantes d'ARGX-119 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• A atteint l'âge du consentement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé et ≤ 65 ans
• Est capable de fournir un consentement éclairé signé et comprend et est capable de se conformer aux exigences du protocole
• Est un participant en bonne santé, défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement significative identifiée dans l'une des évaluations suivantes avant la première administration de l'IMP le jour 1 : antécédents médicaux, examen physique, ECG standard à 12 dérivations, mesures des signes vitaux et tests de laboratoire clinique
• Est un homme ou une femme en âge de procréer.
• A des tests de grossesse sériques négatifs à la fois au dépistage et au jour -1 (participantes)
• A un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 et un poids corporel compris entre 50 et 100 kg (inclus) avant la première administration d'IMP
• Accepter d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales
• Accepte d'arrêter et de s'abstenir d'utiliser tous les médicaments, y compris les médicaments en vente libre et sur ordonnance, pendant ≥ 2 semaines avant leur première administration IMP dans le cadre de l'étude. L'utilisation occasionnelle de paracétamol est autorisée après accord de l'investigateur.
• Est un non-fumeur (défini comme une personne qui s'est abstenue de fumer pendant ≥ 3 mois avant le dépistage) et n'utilise pas de produits contenant de la nicotine
• A un test de dépistage de drogue et d'alcool négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, le cannabis, la cocaïne, les opiacés, la méthadone, les antidépresseurs tricycliques et l'alcool au dépistage et au jour -1
• A une température corporelle de 35,5 °C à 37,6 °C au moment du dépistage et avant leur première administration de PIM le jour 1

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP, ou a des antécédents de réaction allergique importante à tout médicament considéré comme exclusif par l'investigateur
• A reçu un produit expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant leur première administration IMP
• A un test sérique positif lors du dépistage d'une infection active avec l'une des conditions suivantes : VHB indiquant une infection aiguë ou chronique, à moins qu'il ne soit associé à un test HBsAg négatif ou à un test ADN VHB négatif, VHC basé sur un test d'anticorps anti-VHC à moins qu'un résultat négatif Le test ARN est disponible, le VIH basé sur les résultats du test
• A un résultat positif au test COVID-19 au jour -1.
• A des antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative, peut confondre le résultat de l'étude ou peut présenter des risques supplémentaires pour le participant tout en prenant part à l'étude
• A des anomalies cliniquement pertinentes détectées sur un ECG qui sont liées au rythme ou à la conduction
• Présente une anomalie cliniquement significative dans tout test de dépistage ou mesure des signes vitaux avant leur première administration IMP
• A eu un événement causant une perte de sang importante (y compris un don de sang> 500 ml) ou une transfusion de tout produit sanguin ≤ 12 semaines avant sa première administration IMP
• A des antécédents de l'un des éléments suivants : Consommation > 21 unités de boissons alcoolisées par semaine ≤ 2 ans avant le dépistage ; Alcoolisme ou abus de drogues, de produits chimiques ou de substances ≤ 2 ans avant le dépistage ; Consommer une grande quantité (> 6 tasses par jour) de café, thé ou équivalent pendant la période de dépistage de 4 semaines
• A une condition qui altère la phlébotomie, y compris (mais sans s'y limiter) les troubles de la coagulation (hémophilie A, hémophilie B, maladie de Von Willebrand), les déficits en facteur de coagulation ou toute autre condition qui augmenterait le risque de formation d'hématome
• Est un chercheur, un sous-chercheur, un assistant de recherche, un pharmacien, un coordinateur de l'étude ou un autre membre du personnel ou un parent du personnel de l'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude
• A une condition ou des circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent rendre un participant peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude