Um ensaio clínico para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de ARGX-119 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Atingiu a idade de consentimento no momento da assinatura do formulário de consentimento informado e ≤65 anos de idade
• É capaz de fornecer consentimento informado assinado e entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
• É um participante saudável, definido como sem anormalidades clinicamente significativas identificadas em qualquer uma das seguintes avaliações antes da primeira administração de IMP no dia 1: histórico médico, exame físico, ECG padrão de 12 derivações, medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos
• É homem ou mulher sem potencial para engravidar.
• Tem testes séricos de gravidez negativos tanto na triagem quanto no dia -1 (participantes do sexo feminino)
• Tem um IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2 e um peso corporal na faixa de 50 a 100 kg (inclusive) antes da primeira administração de IMP
• Concordar em usar medidas contraceptivas consistentes com os regulamentos locais
• Concorda em descontinuar e abster-se de usar todos os medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos e prescritos, por ≥2 semanas antes de sua primeira administração de IMP durante o estudo. O uso ocasional de paracetamol é permitido mediante aprovação do investigador.
• Não fumante (definido como um indivíduo que se absteve de fumar por ≥3 meses antes da triagem) e não usa produtos que contenham nicotina
• Tem um teste negativo para drogas e álcool para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepressivos tricíclicos e álcool na triagem e no dia -1
• Tem uma temperatura corporal de 35,5 °C a 37,6 °C na triagem e antes da primeira administração de IMP no dia 1

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do IMP, ou tem história de reação alérgica significativa a qualquer droga que seja considerada excludente pelo investigador
• Recebeu um produto experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de sua primeira administração de IMP
• Tem um teste de soro positivo na triagem para uma infecção ativa com qualquer uma das seguintes condições: HBV que é indicativo de uma infecção aguda ou crônica, a menos que associado a um HBsAg negativo ou teste de DNA de HBV negativo, HCV com base no ensaio de anticorpos de HCV, a menos que um negativo O teste de RNA está disponível, HIV com base nos resultados do teste
• Tem um resultado de teste COVID-19 positivo no dia -1.
• Tem histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa, pode confundir o resultado do estudo ou pode representar riscos adicionais para o participante durante a participação no estudo
• Tem anormalidades clinicamente relevantes detectadas em um ECG relacionadas ao ritmo ou à condução
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa em qualquer teste de triagem ou medição de sinais vitais antes de sua primeira administração de IMP
• Teve um evento que causou perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue > 500 mL) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo ≤ 12 semanas antes da primeira administração de IMP
• Tem histórico de qualquer um dos seguintes: Consumo >21 unidades de bebidas alcoólicas por semana ≤2 anos antes da triagem; Alcoolismo ou abuso de drogas, produtos químicos ou substâncias ≤ 2 anos antes da triagem; Consumir uma grande quantidade (>6 xícaras por dia) de café, chá ou equivalente durante o período de triagem de 4 semanas
• Tem qualquer condição que prejudique a flebotomia, incluindo (mas não se limitando a) distúrbios de coagulação (hemofilia A, hemofilia B, doença de Von Willebrand), deficiências de fator de coagulação ou qualquer outra condição que aumente o risco de formação de hematoma
• É um investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente do pessoal do estudo diretamente envolvido com a condução do estudo
• Tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, pode tornar um participante improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo