健康な参加者におけるARGX-119の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を調査するための臨床試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で同意の年齢に達しており、年齢が65歳以下
• -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、プロトコル要件を理解し、遵守することができます
• -健康な参加者であり、1日目の最初のIMP投与前に、次の評価のいずれかで臨床的に意味のある異常が特定されていないと定義されています：病歴、身体検査、標準12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査
• 出産の可能性のない男性または女性です。
• -スクリーニングと-1日目の両方で血清妊娠検査が陰性である（女性参加者）
• -最初のIMP投与前のBMIが18〜30 kg / m2の範囲内で、体重が50〜100 kgの範囲内（両端を含む）
• 地域の規制に準拠した避妊手段を使用することに同意する
• -研究を通じて最初のIMP投与の2週間以上前に、非処方薬および処方薬を含むすべての薬の使用を中止および控えることに同意します。 治験責任医師の承認があれば、パラセタモールの時折の使用が許可されます。
• -非喫煙者（スクリーニング前に3か月以上禁煙した個人として定義）であり、ニコチン含有製品を使用していません
• -アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、三環系抗うつ薬、およびスクリーニング時および-1日目のアルコールの薬物およびアルコール検査が陰性
• -スクリーニング時および1日目の最初のIMP投与前の体温が35.5°C〜37.6°Cである

除外基準:

• -IMPの構成要素のいずれかに対する過敏症が知られている、または研究者によって除外されていると見なされる薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴がある
• -最初のIMP投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬が投与されている
• -次のいずれかの状態の活動性感染症のスクリーニングで血清検査が陽性である：HBsAg陰性または陰性HBV DNA検査に関連しない限り、急性または慢性感染を示すHBV、陰性でない限り、HCV抗体アッセイに基づくHCV RNA検査が利用可能、検査結果に基づくHIV
• -1日目にCOVID-19検査結果が陽性。
• -研究者の意見では、臨床的に意味がある、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加している間に参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある、医学的または精神医学的状態の病歴がある
• リズムまたは伝導のいずれかに関連する心電図で検出された臨床的に関連する異常がある
• -最初のIMP投与前に、スクリーニング検査またはバイタルサイン測定で臨床的に意味のある異常がある
• 最初の IMP 投与の 12 週間前までに、重大な失血（500 mL を超える献血を含む）または血液製剤の輸血を引き起こすイベントがあった
• 以下のいずれかの病歴がある： 週に 21 単位を超えるアルコール飲料を消費する スクリーニングまでの ≤2 年。アルコール依存症または薬物、化学物質、または物質の乱用 スクリーニング前の≤2年; 4週間のスクリーニング期間中に大量（1日6杯以上）のコーヒー、紅茶、または同等のものを消費する
• -凝固障害（血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病）、凝固因子欠乏症、または血腫形成のリスクを高めるその他の状態を含む（ただしこれらに限定されない）瀉血を損なう状態がある
• -研究者、研究補助者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、または研究の実施に直接関与する研究担当者の他のスタッフまたは親戚です
• 研究者の意見では、参加者が研究を完了する可能性が低い、または不可能になる可能性がある、または研究の手順と要件を順守する可能性がある条件または状況があります