Uno studio clinico per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi crescenti singole e multiple di ARGX-119 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Ha raggiunto l'età del consenso al momento della firma del modulo di consenso informato e ≤65 anni di età
• È in grado di fornire il consenso informato firmato e comprende ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
• È un partecipante sano, definito come privo di anomalie clinicamente significative identificate in nessuna delle seguenti valutazioni prima della prima somministrazione di IMP il giorno 1: anamnesi, esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e test clinici di laboratorio
• È maschio o femmina potenzialmente non fertile.
• Ha test di gravidanza su siero negativi sia allo screening che al giorno -1 (partecipanti di sesso femminile)
• Ha un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (inclusi) prima della prima somministrazione di IMP
• Accetta di utilizzare misure contraccettive conformi alle normative locali
• Accetta di interrompere e astenersi dall'utilizzare tutti i farmaci, compresi i farmaci senza prescrizione medica e soggetti a prescrizione medica, per ≥2 settimane prima della loro prima somministrazione di IMP durante lo studio. L'uso occasionale di paracetamolo è consentito previa approvazione dello sperimentatore.
• È un non fumatore (definito come un individuo che si è astenuto dal fumare per ≥3 mesi prima dello screening) e non usa prodotti contenenti nicotina
• Ha un test antidroga e alcol negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici e alcol allo screening e il giorno -1
• Ha una temperatura corporea compresa tra 35,5 °C e 37,6 °C allo screening e prima della prima somministrazione di IMP il giorno 1

Criteri di esclusione:

• Ha un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP o ha una storia di una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco considerato di esclusione dallo sperimentatore
• Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima somministrazione di IMP
• Ha un test sierico positivo allo screening per un'infezione attiva con una qualsiasi delle seguenti condizioni: HBV che è indicativo di un'infezione acuta o cronica, a meno che non sia associato a un test HBsAg negativo o a un test HBV DNA negativo, HCV basato sul dosaggio degli anticorpi HCV a meno che un test negativo È disponibile il test dell'RNA, HIV basato sui risultati del test
• Ha un risultato positivo del test COVID-19 il giorno -1.
• Ha una storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa, può confondere il risultato dello studio o può comportare rischi aggiuntivi per il partecipante durante la partecipazione allo studio
• Presenta anomalie clinicamente rilevanti rilevate su un ECG correlate al ritmo o alla conduzione
• Presenta un'anomalia clinicamente significativa in qualsiasi test di screening o misurazione dei segni vitali prima della prima somministrazione di IMP
• Ha avuto un evento che ha causato una significativa perdita di sangue (inclusa la donazione di sangue >500 ml) o una trasfusione di qualsiasi emoderivato ≤12 settimane prima della prima somministrazione di IMP
• Ha una storia di uno dei seguenti: Consumare> 21 unità di bevande alcoliche a settimana ≤2 anni prima dello screening; Alcolismo o abuso di droghe, sostanze chimiche o sostanze ≤2 anni prima dello screening; Consumare una grande quantità (>6 tazze al giorno) di caffè, tè o equivalenti durante il periodo di screening di 4 settimane
• Ha qualsiasi condizione che comprometta la flebotomia, inclusi (ma non limitati a) disturbi della coagulazione (emofilia A, emofilia B, malattia di Von Willebrand), carenze di fattori di coagulazione o qualsiasi altra condizione che aumenterebbe il rischio di formazione di ematomi
• È uno sperimentatore, un subinvestigatore, un assistente alla ricerca, un farmacista, un coordinatore dello studio o altro personale o un parente del personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
• Ha qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rendere improbabile o incapace un partecipante di completare lo studio o rispettare le procedure e i requisiti dello studio