Un ensayo clínico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de ARGX-119 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Ha alcanzado la edad de consentimiento al momento de firmar el formulario de consentimiento informado y ≤65 años de edad
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y comprende y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Es un participante sano, definido como sin anomalías clínicamente significativas identificadas en ninguna de las siguientes evaluaciones antes de la primera administración de IMP el día 1: historial médico, examen físico, ECG estándar de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y pruebas de laboratorio clínico.
• Es hombre o mujer en edad fértil.
• Tiene pruebas de embarazo en suero negativas tanto en la selección como en el día -1 (participantes femeninas)
• Tiene un IMC dentro del rango de 18 a 30 kg/m2 y un peso corporal dentro del rango de 50 a 100 kg (inclusive) antes de la primera administración de IMP
• Aceptar el uso de medidas anticonceptivas de acuerdo con las regulaciones locales
• Acepta suspender y abstenerse de usar todos los medicamentos, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, durante ≥2 semanas antes de su primera administración de IMP durante el estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol previa aprobación del investigador.
• No fuma (definido como una persona que se ha abstenido de fumar durante ≥3 meses antes de la selección) y no usa productos que contengan nicotina
• Tiene una prueba negativa de drogas y alcohol para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepresivos tricíclicos y alcohol en la selección y en el día -1
• Tiene una temperatura corporal de 35,5 °C a 37,6 °C en la selección y antes de su primera administración de IMP el día 1

Criterio de exclusión:

• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP, o tiene antecedentes de una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco que el investigador considere excluyente.
• Ha recibido un producto en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su primera administración IMP
• Tiene una prueba de suero positiva en la detección de una infección activa con cualquiera de las siguientes condiciones: VHB que es indicativo de una infección aguda o crónica, a menos que esté asociado con un HBsAg negativo o una prueba de ADN del VHB negativa, VHC basado en el ensayo de anticuerpos contra el VHC a menos que sea negativo La prueba de ARN está disponible, el VIH se basa en los resultados de la prueba
• Tiene un resultado positivo en la prueba de COVID-19 el día -1.
• Tiene antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa, pueda confundir el resultado del estudio o pueda presentar riesgos adicionales para el participante mientras participa en el estudio.
• Tiene anomalías clínicamente relevantes detectadas en un ECG que están relacionadas con el ritmo o la conducción
• Tiene una anomalía clínicamente significativa en cualquier prueba de detección o medición de signos vitales antes de su primera administración de IMP
• Ha tenido un evento que causó una pérdida de sangre significativa (incluida la donación de sangre > 500 ml) o una transfusión de cualquier producto sanguíneo ≤ 12 semanas antes de su primera administración de IMP
• Tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: Consumir >21 unidades de bebidas alcohólicas por semana ≤2 años antes de la selección; Alcoholismo o abuso de drogas, químicos o sustancias ≤2 años antes de la selección; Consumir una gran cantidad (>6 tazas al día) de café, té o equivalente durante el período de selección de 4 semanas
• Tiene cualquier condición que impida la flebotomía, incluidos (pero no limitados a) trastornos de la coagulación (hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand), deficiencias del factor de coagulación o cualquier otra condición que aumentaría el riesgo de formación de hematoma
• Es un investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal o pariente del personal del estudio directamente involucrado en la realización del estudio.
• Tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, puede hacer que un participante sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.