Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ARGX-119:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• on saavuttanut suostumusiän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja ≤65 vuotta
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
• Onko terve osallistuja, jolla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia missään seuraavista arvioinneista ennen ensimmäistä IMP-antoa päivänä 1: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, standardi 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset
• On joko mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
• Hänellä on negatiiviset seerumin raskaustestit sekä seulonnassa että päivänä -1 (naispuoliset osallistujat)
• Hänen BMI-arvo on 18-30 kg/m2 ja ruumiinpaino 50-100 kg (mukaan lukien) ennen ensimmäistä IMP-antoa
• Suostu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
• Suostuu lopettamaan kaikkien lääkkeiden käytön ja pidättäytymään käyttämästä kaikkia lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat ja reseptilääkkeet, ≥ 2 viikon ajan ennen ensimmäistä IMP-antoaan tutkimuksen aikana. Parasetamolin satunnainen käyttö on sallittu tutkijan luvalla.
• Onko tupakoimaton (määritelty henkilöksi, joka on pidättäytynyt tupakoinnista ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa) eikä käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita
• Hänellä on negatiivinen huume- ja alkoholitesti seulonnassa ja päivänä -1
• Hänen ruumiinlämpö on 35,5–37,6 °C seulonnassa ja ennen ensimmäistä IMP-antoa päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, jota tutkija pitää poissulkevana
• on saanut tutkimusvalmistetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
• Hänellä on positiivinen seerumitesti aktiivisen infektion seulonnassa jollakin seuraavista tiloista: HBV, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei siihen liity negatiivinen HBsAg tai negatiivinen HBV DNA-testi, HCV perustuu HCV-vasta-ainemääritykseen, ellei negatiivinen RNA-testi on saatavilla, HIV testitulosten perusteella
• Hänellä on positiivinen COVID-19-testitulos päivänä -1.
• Hänellä on ollut jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellinen, saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksen tai aiheuttaa lisäriskejä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen aikana
• Onko EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka liittyvät joko rytmiin tai johtumiseen
• Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus missä tahansa seulontatestissä tai elintoimintojen mittauksessa ennen ensimmäistä IMP-antoa
• Hänellä on ollut tapahtuma, joka on aiheuttanut merkittävän verenhukan (mukaan lukien verenluovutus >500 ml) tai minkä tahansa verituotteen verensiirron ≤12 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antoa
• Hänellä on ollut jokin seuraavista: juonut > 21 yksikköä alkoholijuomia viikossa ≤ 2 vuotta ennen seulontaa; Alkoholismi tai huumeiden, kemikaalien tai päihteiden väärinkäyttö ≤ 2 vuotta ennen seulontaa; Suuren määrän (> 6 kupillista päivässä) kahvia, teetä tai vastaavaa nauttiminen 4 viikon seulontajakson aikana
• Onko sinulla jokin tila, joka heikentää flebotomiaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hyytymishäiriöt (hemofilia A, hemofilia B, Von Willebrandin tauti), hyytymistekijän puutteet tai mikä tahansa muu tila, joka lisää hematooman muodostumisen riskiä
• Onko tutkija, osatutkija, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai tutkimushenkilöstön sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
• hänellä on jokin ehto tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia