Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ARGX-119 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Dosáhl věku souhlasu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a ≤65 let
• Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a rozumí a je schopen splnit požadavky protokolu
• je zdravý účastník definovaný jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných v žádném z následujících hodnocení před prvním podáním IMP v den 1: anamnéza, fyzikální vyšetření, standardní 12svodové EKG, měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testy
• Je buď muž nebo žena s potenciálem neplodit děti.
• Má negativní těhotenské testy v séru jak při screeningu, tak v den -1 (účastnice)
• Má BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg (včetně) před prvním podáním IMP
• Souhlaste s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy
• Souhlasí s ukončením a zdržením se používání všech léků, včetně léků bez předpisu a léků na předpis, po dobu ≥ 2 týdnů před jejich prvním podáním IMP prostřednictvím studie. Občasné použití paracetamolu je povoleno po schválení zkoušejícím.
• je nekuřák (definovaný jako jedinec, který se zdržel kouření po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem) a neužívá produkty obsahující nikotin
• Při screeningu a v den -1 má negativní test na drogy a alkohol na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva a alkohol
• Má tělesnou teplotu 35,5 °C až 37,6 °C při screeningu a před prvním podáním IMP v den 1

Kritéria vyloučení:

• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku IMP nebo má v anamnéze významnou alergickou reakci na jakýkoli lék, který je zkoušejícím považován za vylučující
• Byl jim podán hodnocený přípravek během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním IMP
• Má pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci s kterýmkoli z následujících stavů: HBV, která svědčí pro akutní nebo chronickou infekci, pokud není spojena s negativním HBsAg nebo negativním HBV DNA testem, HCV na základě testu protilátek HCV, pokud není negativní K dispozici je RNA test, HIV na základě výsledků testů
• Má pozitivní výsledek testu na COVID-19 v den -1.
• Má v anamnéze jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, může zmást výsledek studie nebo může představovat další rizika pro účastníka během účasti ve studii
• Má na EKG zjištěny klinicky relevantní abnormality, které souvisejí buď s rytmem nebo vedením
• Má klinicky významnou abnormalitu v jakémkoli screeningovém testu nebo měření vitálních funkcí před prvním podáním IMP
• měl událost způsobující významnou ztrátu krve (včetně dárcovství krve > 500 ml) nebo transfuzi jakéhokoli krevního produktu ≤ 12 týdnů před prvním podáním IMP
• Má v anamnéze některý z následujících stavů: Konzumace >21 jednotek alkoholických nápojů týdně ≤2 roky před screeningem; Alkoholismus nebo zneužívání drog, chemikálií nebo látek ≤ 2 roky před screeningem; Konzumace velkého množství (>6 šálků denně) kávy, čaje nebo ekvivalentu během 4týdenního kontrolního období
• Má jakýkoli stav, který narušuje flebotomii, včetně (mimo jiné) poruch koagulace (hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba), nedostatků srážecích faktorů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by zvýšil riziko tvorby hematomu
• Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie nebo jiným personálem nebo příbuzným studijního personálu přímo zapojeného do provádění studie
• Má nějakou podmínku nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že účastník nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky