En klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkeltstående og multiple stigende doser av ARGX-119 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Har nådd samtykkealderen på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke og ≤65 år
• Er i stand til å gi signert informert samtykke og forstår og er i stand til å overholde protokollkrav
• Er en frisk deltaker, definert som å ha ingen klinisk betydningsfulle abnormiteter identifisert i noen av følgende vurderinger før første IMP-administrasjon på dag 1: sykehistorie, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorietester
• Er enten mann eller kvinne med ikke-fertil alder.
• Har negative serumgraviditetstester både ved screening og på dag -1 (kvinnelige deltakere)
• Har en BMI i området 18 til 30 kg/m2 og en kroppsvekt i området 50 til 100 kg (inkludert) før første IMP-administrasjon
• Godta å bruke prevensjonstiltak i samsvar med lokale forskrifter
• Godtar å avbryte og avstå fra å bruke alle medisiner, inkludert reseptfrie og reseptbelagte medisiner, i ≥2 uker før deres første IMP-administrasjon gjennom studien. En og annen bruk av paracetamol er tillatt etter godkjenning av etterforskeren.
• Er en ikke-røyker (definert som en person som har avstått fra å røyke i ≥3 måneder før screening) og ikke bruker nikotinholdige produkter
• Har en negativ narkotika- og alkoholtest for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, trisykliske antidepressiva og alkohol ved screening og på dag -1
• Har en kroppstemperatur på 35,5 °C til 37,6 °C ved screening og før deres første IMP-administrasjon på dag 1

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i IMP, eller har en historie med en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel som anses utelukkende av etterforskeren
• Har fått et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før deres første IMP-administrasjon
• Har en positiv serumtest ved screening for en aktiv infeksjon med en av følgende tilstander: HBV som indikerer en akutt eller kronisk infeksjon, med mindre assosiert med en negativ HBsAg eller negativ HBV DNA-test, HCV basert på HCV antistoffanalyse med mindre en negativ RNA-test er tilgjengelig, HIV basert på testresultater
• Har et positivt COVID-19-testresultat på dag -1.
• Har en historie med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utforskerens mening er klinisk meningsfull, kan forvirre resultatet av studien, eller kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren mens han deltar i studien
• Har klinisk relevante avvik påvist på et EKG som er relatert til enten rytme eller overledning
• Har en klinisk meningsfull abnormitet i enhver screeningtest eller måling av vitale tegn før deres første IMP-administrasjon
• Har hatt en hendelse som forårsaket betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon >500 ml) eller en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt ≤12 uker før deres første IMP-administrasjon
• Har en historie med noe av følgende: Inntak av >21 enheter alkoholholdige drikker per uke ≤2 år før screening; Alkoholisme eller rusmisbruk, kjemikalier eller rusmisbruk ≤2 år før screening; Inntak av en stor mengde (>6 kopper om dagen) kaffe, te eller tilsvarende i løpet av den 4 uker lange screeningsperioden
• Har en tilstand som svekker flebotomi, inkludert (men ikke begrenset til) koagulasjonsforstyrrelser (hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sykdom), koagulasjonsfaktormangel eller enhver annen tilstand som vil øke risikoen for hematomdannelse
• Er en etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annen personell eller slektning til studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
• Har noen tilstand eller omstendigheter som etter etterforskerens mening kan gjøre en deltaker usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og krav