Een klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ARGX-119 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Heeft de meerderjarigheid bereikt op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier en ≤65 jaar
• Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en begrijpt en is in staat om te voldoen aan protocolvereisten
• Is een gezonde deelnemer, gedefinieerd als het hebben van geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd in een van de volgende beoordelingen vóór de eerste IMP-toediening op dag 1: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtests
• Is een man of vrouw die geen kinderen kan krijgen.
• Heeft negatieve serumzwangerschapstesten bij zowel screening als op dag -1 (vrouwelijke deelnemers)
• Heeft een BMI binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht binnen het bereik van 50 tot 100 kg (inclusief) vóór de eerste IMP-toediening
• Stem ermee in anticonceptiemaatregelen te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving
• Stemt ermee in om gedurende ≥2 weken vóór hun eerste IMP-toediening tijdens het onderzoek alle medicijnen te staken en niet te gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen. Het incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan ​​na goedkeuring door de onderzoeker.
• Is een niet-roker (gedefinieerd als een persoon die ≥3 maanden vóór de screening niet heeft gerookt) en geen nicotinehoudende producten gebruikt
• Heeft een negatieve drugs- en alcoholtest voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon, tricyclische antidepressiva en alcohol bij screening en op dag -1
• Heeft een lichaamstemperatuur van 35,5 °C tot 37,6 °C bij screening en vóór de eerste IMP-toediening op dag 1

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP, of heeft een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op een geneesmiddel dat door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd
• Heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór hun eerste IMP-toediening
• Heeft een positieve serumtest bij screening op een actieve infectie met een van de volgende aandoeningen: HBV dat wijst op een acute of chronische infectie, tenzij geassocieerd met een negatieve HBsAg- of negatieve HBV DNA-test, HCV op basis van HCV-antilichaamtest tenzij een negatieve RNA-test is beschikbaar, HIV op basis van testresultaten
• Heeft een positieve COVID-19 testuitslag op dag -1.
• Heeft een voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is, het resultaat van het onderzoek kan verwarren of extra risico's kan opleveren voor de deelnemer tijdens deelname aan het onderzoek
• Heeft klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op een ECG die verband houden met ritme of geleiding
• Heeft een klinisch relevante afwijking in een screeningstest of meting van vitale functies vóór hun eerste IMP-toediening
• Heeft een gebeurtenis gehad die aanzienlijk bloedverlies veroorzaakte (waaronder bloeddonatie >500 ml) of een transfusie van een bloedproduct ≤12 weken vóór hun eerste IMP-toediening
• Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende: Consumptie van >21 eenheden alcoholische dranken per week ≤2 jaar vóór screening; Alcoholisme of drugs-, chemicaliën- of middelenmisbruik ≤2 jaar voor screening; Het consumeren van een grote hoeveelheid (>6 kopjes per dag) koffie, thee of iets dergelijks tijdens de screeningperiode van 4 weken
• Heeft een aandoening die flebotomie belemmert, inclusief (maar niet beperkt tot) stollingsstoornissen (hemofilie A, hemofilie B, ziekte van Von Willebrand), stollingsfactordeficiënties of enige andere aandoening die het risico op hematoomvorming zou verhogen
• Is een onderzoeker, subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel of familielid van het onderzoekspersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• Heeft een aandoening of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer onwaarschijnlijk of niet in staat kunnen maken om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten