Et klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​enkeltstående og multiple stigende doser af ARGX-119 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Har nået samtykkealderen på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og ≤65 år
• Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og forstår og er i stand til at overholde protokolkrav
• Er en rask deltager, defineret som at have ingen klinisk betydningsfulde abnormiteter identificeret i nogen af ​​følgende vurderinger før den første IMP-administration på dag 1: sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorietests
• Er enten en mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
• Har negative serumgraviditetstest ved både screening og på dag -1 (kvindelige deltagere)
• Har et BMI i intervallet 18 til 30 kg/m2 og en kropsvægt i intervallet 50 til 100 kg (inklusive) før første IMP-administration
• Accepter at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler
• Indvilliger i at afbryde og afstå fra at bruge al medicin, inklusive ikke-receptpligtig og receptpligtig medicin, i ≥2 uger før deres første IMP-administration gennem undersøgelsen. Lejlighedsvis brug af paracetamol er tilladt efter godkendelse af efterforskeren.
• Er ikke-ryger (defineret som en person, der har undladt at ryge i ≥3 måneder før screening) og ikke bruger nikotinholdige produkter
• Har en negativ stof- og alkoholtest for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva og alkohol ved screening og på dag -1
• Har en kropstemperatur på 35,5 °C til 37,6 °C ved screening og før deres første IMP-indgivelse på dag 1

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IMP eller har en historie med en betydelig allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, der anses for udelukkende af investigator
• Har fået et forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres første IMP-administration
• Har en positiv serumtest ved screening for en aktiv infektion med en af ​​følgende tilstande: HBV, der er tegn på en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med en negativ HBsAg eller negativ HBV DNA-test, HCV baseret på HCV-antistofanalyse, medmindre en negativ RNA-test er tilgængelig, HIV baseret på testresultater
• Har et positivt COVID-19 testresultat på dag -1.
• Har en historie med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening er klinisk meningsfuld, kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller kan udgøre yderligere risici for deltageren, mens han deltager i undersøgelsen
• Har klinisk relevante abnormiteter påvist på et EKG, der er relateret til enten rytme eller overledning
• Har en klinisk betydningsfuld abnormitet i enhver screeningstest eller måling af vitale tegn før deres første IMP-administration
• Har haft en hændelse, der forårsagede betydeligt blodtab (inklusive bloddonation >500 ml) eller en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt ≤12 uger før deres første IMP-administration
• Har en historie med et af følgende: Indtagelse af >21 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen ≤2 år før screening; Alkoholisme eller stofmisbrug, kemikalie- eller stofmisbrug ≤2 år før screening; Indtagelse af en stor mængde (>6 kopper om dagen) kaffe, te eller tilsvarende i løbet af den 4 uger lange screeningsperiode
• Har en hvilken som helst tilstand, der forringer flebotomi, inklusive (men ikke begrænset til) koagulationsforstyrrelser (hæmofili A, hæmofili B, Von Willebrands sygdom), koagulationsfaktormangel eller enhver anden tilstand, der ville øge risikoen for hæmatomdannelse
• Er en investigator, underinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale eller pårørende til undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
• Har nogen tilstand eller omstændigheder, der efter investigators mening kan gøre en deltager usandsynlig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav