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CHB 환자에서 간세포암종의 발생률 감소에 있어 페그인터페론을 평가하기 위한 전향적 연구

2023년 5월 23일 업데이트: Qing XIe

간암 위험이 중간 내지 높은 만성 B형 간염 환자의 HCC 발생률 감소에 있어 뉴클레오(t)Ide 유사체와 비교하여 페그인터페론을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구

중국의 간세포 암종(HCC) 신규 사례와 사망자 수는 세계 1위입니다. 간세포 암종은 중국에서 세 번째로 병적이며 두 번째로 치명적인 악성 종양입니다. HBV 감염으로 인한 간세포 암종 환자의 최대 80%. 항바이러스 요법은 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 간세포 암종의 발생률과 사망률을 현저히 감소시키고, 간 질환의 진행을 방해하며, 질병을 효과적으로 제어할 수 있습니다. 그러나 최근 몇 년간의 연구에서는 뉴클레오사이드 유사체(Nucleos(t)ide analogue, NAs)를 이용한 장기 요법으로는 만성 B형 간염 환자에서 간암의 위험을 완전히 제거할 수 없다는 사실이 밝혀졌다. 또한 국내외 다수의 후향적 연구에서 페그인터페론은 만성 B형 간염 환자의 간세포 암종 위험을 유의하게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 전향적 연구에는 한계가 있습니다.

이 다기관, 무작위, 공개, 대조 시험 연구는 간세포 암종 발병률 감소에 있어 NA와 비교하여 페길화된 인터페론 알파-2b 주사를 평가하고, 간세포 암종에 대한 임상 결과를 개선하기 위한 새로운 관리 및 치료 전략 옵션에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 만성 B형 간염 환자. 현재 뉴클레오사이드 요법을 받고 있는 간암 위험이 중간에서 높은 약 267명의 만성 간염 환자가 등록될 것입니다. 피험자는 2:1의 비율로 페그인터페론 결합 NA 그룹과 NA 단일요법 그룹으로 무작위 배정됩니다. HBsAg의 수준, HBsAg 청소율 및 혈청전환 환자의 비율, 간경변증 및 간세포 암종의 발병률이 평가될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • 연락하다:
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Qing Xie
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Suzhou, 중국
        • 모병
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 연락하다:
      • Xiamen, 중국
        • 모병
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • 연락하다:
      • Xinxiang, 중국
        • 모병
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만, 성별 제한 없음(18세 및 60세 포함).
  • 6개월 이상 HBsAg 양성.

  • 중간 내지 높은 간암 위험이 있는 환자. 다음 항목 중 하나 이상을 충족하는 경우를 나타냅니다.

    • 40세 이상의 남성 환자.
    • 간경화 병력 및/또는 간암 가족력이 있는 환자.
    • 당뇨병, 지방간 등 대사성 질환이 있는 환자
    • 만성 B형 간염 환자의 모든 간암 평가 모델은 간암이 중간에서 높은 위험에 있음을 시사했습니다.
  • 24주 이상 Nucleos(t)ide 유사체 치료를 받았고 현재 Nucleos(t)ide 유사체를 받고 있지만 HBV DNA는 감지할 수 없습니다(HBV DNA 300 IU/mL 또는 1000 copies/mL 미만).
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 소변 및/또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염, E형 간염 또는 HIV에 동시 감염된 환자.
  • 이전에 인터페론 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 스크리닝 시 100ng/mL 이상의 알파-태아단백 또는 간 종양을 암시하는 간 영상.
  • 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh 점수 ≥ 5).
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 피임을 할 수 없는 환자.
  • 호중구 수 < 1.5 x 109/L, 혈소판 수 < 90 x 109 cells/L 또는 크레아티닌이 정상 상한치보다 1.5배 높은 경우.
  • 심한 정신과 병력, 특히 우울증이 있는 환자.
  • 면역 매개 질환의 병력 또는 자가면역 항체 수치가 현저하게 상승했습니다.
  • 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액 등 주요 장기의 중증 질환자 및 악성종양 환자.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 갑상선 질환이 있는 환자.
  • 심각한 망막병증의 병력이 있거나 망막병증의 다른 증거가 있는 환자.
  • 장기 이식을 받은 적이 있거나 장기 이식을 받을 계획이 있는 환자.
  • 인터페론 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 치료군
페그인터페론 알파-2b 주사 결합 핵(t) ide 아날로그 요법
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사제, 핵(t) ide 유사체

1.페그인터페론알파-2b주사제 : 180μg을 1주차부터 48주차까지 주 1회 피하주사한다.

2, NAs: 용량은 첫날부터 중단이 지시될 때까지 1일 1회 승인된 용량을 따르십시오.

NAs 중단기준 : 최소 4년 이상 전체 치료를 권장하며, HBV DNA가 검출하한치 미만, Alanine aminotransferase renormalization, HBeAg 혈청학적 전환, 변화가 없는 경우 중단을 고려할 수 있음(6개월마다 검사) ) 최소 3년 동안 강화 요법 동안. 그러나 장기간의 치료 과정은 재발을 줄일 수 있습니다.
활성 비교기: 단일 요법 그룹
Nucleos (t) ide 아날로그 단일 요법
의약품: Nucleos(t)ide 유사체

NA: 복용량은 첫날부터 중단이 지시될 때까지 1일 1회 승인된 복용량을 따르십시오.

NAs 중단기준 : 최소 4년 이상 전체 치료를 권장하며, HBV DNA가 검출하한치 미만, Alanine aminotransferase renormalization, HBeAg 혈청학적 전환, 변화가 없는 경우 중단을 고려할 수 있음(6개월마다 검사) ) 최소 3년 동안 강화 요법 동안. 그러나 장기간의 치료 과정은 재발을 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 HBsAg 수준의 변화
기간: 치료 48주차
치료 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 청소율이 있는 환자의 비율
기간: 치료 48주차 및 5년 추적 관찰
치료 48주차 및 5년 추적 관찰
HBsAg 혈청전환 환자의 비율
기간: 치료 48주차 및 5년 추적 관찰
치료 48주차 및 5년 추적 관찰
간경화 및 간세포 암종의 발병률
기간: 치료 48주차 및 5년 추적 관찰
치료 48주차 및 5년 추적 관찰
간 경직 측정(LSM)의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 치료 48주차 및 5년 추적 관찰
치료 48주차 및 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qing XIe

수사관

  • 수석 연구원: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARADISE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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