Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere peginterferon for å redusere forekomsten av HCC hos CHB-pasienter

23. mai 2023 oppdatert av: Qing XIe

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere peginterferonet, sammenlignet med Nucleos(t)Ide-analoger, for å redusere forekomsten av HCC hos kronisk hepatitt B-pasienter med middels til høy leverkreftrisiko

Kinas nye tilfeller og dødsfall av hepatocellulært karsinom (HCC) rangerer først i verden. hepatocellulært karsinom er den tredje mest sykelige, nest mest dødelige maligniteten i Kina. Opptil 80 % av pasienter med hepatocellulært karsinom forårsaket av HBV-infeksjon. Antiviral terapi kan betydelig redusere forekomsten og dødeligheten av hepatocellulært karsinom hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB), hindre utviklingen av leversykdom og effektivt kontrollere sykdommen. Studier de siste årene har imidlertid funnet at langtidsbehandling med Nucleos(t)ide-analog (NAs) ikke helt kan eliminere risikoen for leverkreft hos pasienter med kronisk hepatitt B. I tillegg kommer en rekke retrospektive studier i inn- og utland har vist at sammenlignet med langsiktige orale NA-er, kan peginterferon redusere risikoen for hepatocellulært karsinom betydelig hos pasienter med kronisk hepatitt B. Det er imidlertid begrenset med prospektive studier.

Denne multisenter, randomiserte, åpne, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere den pegylerte interferon alfa-2b-injeksjonen i sammenligning med NA-er for å redusere forekomsten av hepatocellulært karsinom, for å gi bevis for nye behandlings- og behandlingsstrategialternativer for å forbedre kliniske resultater for de kroniske hepatitt B-pasientene. Omtrent 267 kroniske hepatittpasienter med middels til høy risiko for leverkreft som nå får nukleosidbehandling vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til peginterferon kombinert NAs-gruppen og NA-monoterapigruppen i et forhold på 2:1. Nivå av HBsAg, andel pasienter med HBsAg-clearance og serokonversjon, forekomst av levercirrhose og hepatocellulært karsinom vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år og ingen kjønnsgrense (inkludert 18 og 60 år).
  • HBsAg positiv i mer enn 6 måneder.

  • Pasienter med middels til høy leverkreftrisiko. Refererer til hvis minst ett av de følgende punktene er oppfylt.

    • Mannlig pasient over 40 år.
    • Pasienter med en historie med skrumplever og/eller familiehistorie med leverkreft.
    • Pasienter med metabolske sykdommer, som diabetes, fettlever, etc.
    • Enhver leverkreftvurderingsmodell av kronisk hepatitt B-pasienter antydet at leverkreft hadde middels til høy risiko.
  • Har mottatt Nucleos(t)ide-analogbehandling i mer enn 24 uker, og mottar for tiden Nucleos(t)ide-analog, mens HBV-DNA ikke kan påvises (HBV-DNA under 300 IU/mL eller 1000 kopier/mL).
  • Urin- og/eller serumgraviditetstest innen 24 timer før første dose må være negativ for kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Forstå og frivillig signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig er infisert med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV.
  • Pasienter som tidligere har fått interferonbehandling.
  • Alfa-fetoprotein større enn 100 ng/ml ved screening, eller leveravbildning som tyder på levertumor.
  • Dekompensert leversykdom (Child-Pugh score ≥ 5).
  • Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide eller ikke kan ta prevensjon under studien.
  • Nøytrofiltall < 1,5 x 109/L, antall blodplater < 90 x 109 celler/L, eller kreatinin 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk historie, spesielt depresjon.
  • Anamnese med immun-mediert sykdom eller nivåer av autoimmune antistoffer markert forhøyet.
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i store organer, som hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod osv., og pasienter med maligniteter.
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon og skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Pasienter med alvorlig retinopati i anamnesen eller andre tegn på retinopati.
  • Pasient som noen gang har mottatt organtransplantasjon, eller planlegger å motta organtransplantasjon.
  • Pasienter som er allergiske mot interferon eller noen av dets ingredienser.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe
Peginterferon alfa-2b Injeksjon kombinert Nucleos (t) ide Analog terapi
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon, Nucleos (t) i analog

1.Peginterferon alfa-2b injeksjon: 180μg, injiser subkutant, en gang i uken, fra uke 1 til uke 48.

2, NA: Dose vennligst følg den godkjente dosen, én gang daglig, fra den første dagen til seponering er indisert.

NAs seponeringskriterier: Et totalt behandlingsforløp anbefales i minst 4 år, og seponering kan vurderes hvis HBV-DNA er under nedre deteksjonsgrense, alaninaminotransferase-renormalisering og HBeAg-serologisk konvertering, og forblir uendret (test hver 6. måned). ) under en konsolideringsterapi i minst 3 år. Imidlertid kan et lengre behandlingsforløp redusere tilbakefall.
Aktiv komparator: Monoterapi gruppe
Nucleos (t) ide Analog monoterapi
Legemiddel: Nucleos(t)ide-analog

NA: Dose vennligst følg den godkjente dosen, én gang daglig, fra den første dagen til seponering er indisert.

NAs seponeringskriterier: Et totalt behandlingsforløp anbefales i minst 4 år, og seponering kan vurderes hvis HBV-DNA er under nedre deteksjonsgrense, alaninaminotransferase-renormalisering og HBeAg-serologisk konvertering, og forblir uendret (test hver 6. måned). ) under en konsolideringsterapi i minst 3 år. Imidlertid kan et lengre behandlingsforløp redusere tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av HBsAg-nivå sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 48 med behandling
uke 48 med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBsAg-clearance
Tidsramme: Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Andel pasienter med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Forekomst av levercirrhose og hepatocellulært karsinom
Tidsramme: Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Andel pasienter med endring av leverstivhetsmåling (LSM)
Tidsramme: Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging
Ved behandlingsuke 48 og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qing XIe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARADISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b injeksjon, Nucleos (t) i analog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere