Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus peginterferonin arvioimiseksi HCC:n ilmaantuvuuden vähentämisessä CHB-potilailla

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qing XIe

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus peginterferonin arvioimiseksi, verrattuna Nucleos(t)Ide-analogeihin, HCC:n esiintyvyyden vähentämisessä kroonisesta hepatiitti B -potilaista, joilla on keski- tai korkea maksasyöpäriski

Kiinan uudet maksasolusyövän (HCC) tapaukset ja kuolemat ovat maailman ensimmäisiä. hepatosellulaarinen karsinooma on Kiinan kolmanneksi sairastunein ja toiseksi eniten kuolevia pahanlaatuisia kasvaimia. Jopa 80 % HBV-infektion aiheuttamista hepatosellulaarisista karsinoomapotilaista. Antiviraalinen hoito voi vähentää merkittävästi hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, estää maksasairauden etenemistä ja hallita tautia tehokkaasti. Viime vuosien tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pitkäaikainen hoito Nucleos(t)ide-analogilla (NA:t) ei voi täysin poistaa maksasyövän riskiä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Lisäksi monet retrospektiiviset tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla ovat osoittaneet, että verrattuna pitkäaikaisiin suun kautta annettaviin NA-lääkkeisiin peginterferoni voi vähentää merkittävästi hepatosellulaarisen karsinooman riskiä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Prospektiivisia tutkimuksia on kuitenkin rajallisesti.

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida pegyloitua alfa-2b-interferoni-injektiota verrattaessa NA-lääkkeisiin hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuuden vähentämisessä, jotta saadaan todisteita uusista hoito- ja hoitostrategiavaihtoehdoista, joilla voidaan parantaa kliinisiä tuloksia kroonista hepatiitti B -potilaita. Mukaan otetaan noin 267 kroonista hepatiittipotilasta, joilla on keski- tai korkea riski sairastua maksasyöpään ja jotka saavat nyt nukleosidihoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan peginterferoniyhdistettyjen NA:iden ryhmään ja NA:iden monoterapiaryhmään suhteessa 2:1. Arvioidaan HBsAg:n taso, potilaiden osuus, joilla on HBsAg:n puhdistuma ja serokonversio, maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xinxiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18–60 vuotta, eikä sukupuolirajoituksia (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta).
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on keskitason tai korkea maksasyövän riski. Viittaa siihen, täyttyykö vähintään yksi seuraavista kohdista.

    • Yli 40-vuotias miespotilas.
    • Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi ja/tai suvussa maksasyöpää.
    • Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes, rasvamaksa jne.
    • Kaikki kroonisen hepatiitti B -potilaiden maksasyövän arviointimallit viittaavat siihen, että maksasyövän riski oli keskitasoa korkeaan.
  • Olet saanut Nucleos(t)ide-analogihoitoa yli 24 viikkoa ja saanut tällä hetkellä Nucleos(t)ide-analogia, kun taas HBV-DNA:ta ei voida havaita (HBV DNA alle 300 IU/ml tai 1000 kopiota/ml).
  • Virtsan ja/tai seerumin raskaustestin 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta on oltava negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
  • Alfafetoproteiini yli 100 ng/ml seulonnassa tai maksakasvaimeen viittaavassa maksakuvauksessa.
  • Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 5).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä < 90 x 109 solua/l tai kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen historia, erityisesti masennus.
  • Immuunivälitteinen sairaus tai autoimmuunivasta-ainetasot ovat selvästi kohonneet.
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia tärkeimmissä elimissä, kuten sydän, keuhkot, munuaiset, aivot, veri jne., ja potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti ja kilpirauhassairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea retinopatia tai muita merkkejä retinopatiasta.
  • Potilas, jolle on koskaan tehty elinsiirto tai joka suunnittelee elinsiirtoa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia interferonille tai jollekin sen aineosalle.
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä
Peginterferoni alfa-2b Injektioyhdistelmä Nucleos (t) ide Analoginen hoito
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio, Nucleos (t) ide Analogi

1. Peginterferoni alfa-2b -injektio: 180 μg, ihon alle, kerran viikossa, viikosta 1 viikoksi 48.

2, NA:t: Annos, noudata hyväksyttyä annosta kerran päivässä ensimmäisestä päivästä siihen asti, kun hoidon lopettaminen on aiheellista.

NA:n lopetuskriteerit: Kokonaishoitojaksoa suositellaan vähintään 4 vuodeksi, ja hoidon lopettamista voidaan harkita, jos HBV-DNA on havaitsemisrajan alapuolella, alaniiniaminotransferaasin renormalisoituminen ja serologinen HBeAg-konversio pysyy muuttumattomana (testi 6 kuukauden välein ) konsolidointihoidon aikana vähintään 3 vuoden ajan. Pitkäaikainen hoitojakso voi kuitenkin vähentää uusiutumista.
Active Comparator: Monoterapiaryhmä
Nucleos (t) ide Analoginen monoterapia
Lääke: Nucleos(t)ide-analogi

NA:t: Annos, noudata hyväksyttyä annosta kerran päivässä ensimmäisestä päivästä siihen asti, kun hoidon lopettaminen on aihetta.

NA:n lopetuskriteerit: Kokonaishoitojaksoa suositellaan vähintään 4 vuodeksi, ja hoidon lopettamista voidaan harkita, jos HBV-DNA on havaitsemisrajan alapuolella, alaniiniaminotransferaasin renormalisoituminen ja serologinen HBeAg-konversio pysyy muuttumattomana (testi 6 kuukauden välein ) konsolidointihoidon aikana vähintään 3 vuoden ajan. Pitkäaikainen hoitojakso voi kuitenkin vähentää uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tason muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: hoitoviikko 48
hoitoviikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-puhdistuma
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan jäykkyysmittaus (LSM) muuttui
Aikaikkuna: Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta
Hoitoviikolla 48 ja seurannassa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing XIe

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARADISE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2b-injektio, Nucleos (t) ide Analogi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa