Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio prospectivo para evaluar el peginterferón en la reducción de la incidencia de CHC en pacientes con CHB

23 de mayo de 2023 actualizado por: Qing XIe

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el peginterferón, comparándolo con análogos de Nucleos(t)Ide, para reducir la incidencia de CHC en pacientes con hepatitis B crónica con riesgo de cáncer de hígado intermedio a alto

Los nuevos casos y muertes por carcinoma hepatocelular (HCC) de China ocupan el primer lugar en el mundo. El carcinoma hepatocelular es la tercera neoplasia maligna más mórbida y la segunda más mortal en China. Hasta el 80% de los pacientes con carcinoma hepatocelular causado por la infección por VHB. La terapia antiviral puede reducir significativamente la incidencia y la mortalidad del carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica (HCB), dificultar la progresión de la enfermedad hepática y controlar la enfermedad de manera efectiva. Sin embargo, los estudios realizados en los últimos años han encontrado que la terapia a largo plazo con análogos de Nucleos(t)ide (NA) no puede eliminar por completo el riesgo de cáncer de hígado en pacientes con hepatitis B crónica. Además, una serie de estudios retrospectivos en el país y en el extranjero han demostrado que, en comparación con los NA orales a largo plazo, el peginterferón puede reducir significativamente el riesgo de carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica. Sin embargo, existen estudios prospectivos limitados.

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y controlado tiene como objetivo evaluar la inyección de interferón alfa-2b pegilado en comparación con los NA para reducir la incidencia de carcinoma hepatocelular, para proporcionar evidencias de nuevas opciones de estrategia de manejo y tratamiento para mejorar los resultados clínicos para los pacientes con hepatitis B crónica. Se inscribirán alrededor de 267 pacientes con hepatitis crónica con riesgo intermedio a alto de cáncer de hígado que ahora reciben terapia con nucleósidos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de NA combinados con peginterferón y al grupo de monoterapia con NA en una proporción de 2:1. Se evaluará el nivel de HBsAg, la proporción de pacientes con aclaramiento y seroconversión de HBsAg, la incidencia de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Contacto:
      • Xinxiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años y sin límite de género (incluidos 18 y 60 años).
  • HBsAg positivo por más de 6 meses.

  • Pacientes con riesgo intermedio a alto de cáncer de hígado. Se refiere a si se cumple al menos uno de los siguientes elementos.

    • Paciente masculino mayor de 40 años.
    • Pacientes con antecedentes de cirrosis y/o antecedentes familiares de cáncer de hígado.
    • Pacientes con enfermedades metabólicas, como diabetes, hígado graso, etc.
    • Cualquier modelo de evaluación del cáncer de hígado de pacientes con hepatitis B crónica sugirió que el cáncer de hígado tenía un riesgo intermedio a alto.
  • Han recibido tratamiento con análogos de Nucleos(t)ide durante más de 24 semanas y actualmente reciben análogos de Nucleos(t)ide, mientras que el ADN del VHB es indetectable (ADN del VHB por debajo de 300 UI/mL o 1000 copias/mL).
  • La prueba de embarazo en orina y/o suero dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis debe ser negativa para las pacientes en edad fértil.
  • Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes coinfectados con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH.
  • Pacientes que hayan recibido previamente terapia con interferón.
  • Alfafetoproteína superior a 100 ng/mL en la selección, o imágenes del hígado sugestivas de tumor hepático.
  • Enfermedad hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh ≥ 5).
  • Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas o no pueden tomar anticonceptivos durante el estudio.
  • Recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas < 90 x 109 células/L o creatinina 1,5 veces superior al límite superior normal.
  • Pacientes con antecedentes psiquiátricos graves, particularmente depresión.
  • Antecedentes de enfermedad inmunomediada o niveles de anticuerpos autoinmunes marcadamente elevados.
  • Pacientes con enfermedades graves en órganos principales, como corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre, etc., y pacientes con tumores malignos.
  • Pacientes con diabetes mal controlada, hipertensión y enfermedad tiroidea.
  • Pacientes con antecedentes de retinopatía severa u otra evidencia de retinopatía.
  • Paciente que alguna vez recibió un trasplante de órganos o planea recibir un trasplante de órganos.
  • Pacientes alérgicos al interferón o a alguno de sus componentes.
  • Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Peginterferon alfa-2b Inyección combinada Nucleos (t) ide Terapia análoga
Droga: Inyección de peginterferón alfa-2b, análogo Nucleos (t) ide

1. Inyección de peginterferón alfa-2b: 180 μg, inyección subcutánea, una vez a la semana, desde la semana 1 hasta la semana 48.

2, NA: Dosis, siga la posología aprobada, una vez al día, desde el primer día hasta que se indique la suspensión.

Criterios de discontinuación de NA: se recomienda un curso total de tratamiento durante al menos 4 años, y se puede considerar la interrupción si el ADN del VHB está por debajo del límite inferior de detección, la renormalización de la alanina aminotransferasa y la conversión serológica de HBeAg, y permanece sin cambios (prueba cada 6 meses). ) durante una terapia de consolidación durante al menos 3 años. Sin embargo, un curso prolongado de tratamiento puede reducir la recaída.
Comparador activo: Grupo de monoterapia
Nucleos (t) ide Monoterapia analógica
Droga: Nucleos(t)ide análogo

NA: Dosis, siga la posología aprobada, una vez al día, desde el primer día hasta que se indique la suspensión.

Criterios de discontinuación de NA: se recomienda un curso total de tratamiento durante al menos 4 años, y se puede considerar la interrupción si el ADN del VHB está por debajo del límite inferior de detección, la renormalización de la alanina aminotransferasa y la conversión serológica de HBeAg, y permanece sin cambios (prueba cada 6 meses). ) durante una terapia de consolidación durante al menos 3 años. Sin embargo, un curso prolongado de tratamiento puede reducir la recaída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de HBsAg en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 48 de tratamiento
semana 48 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eliminación de HBsAg
Periodo de tiempo: A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
Proporción de pacientes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
Incidencia de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
Proporción de pacientes con cambio en la medición de la rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento
A la semana 48 de tratamiento y 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qing XIe

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARADISE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir