Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k hodnocení Peginterferonu při snižování výskytu HCC u pacientů s CHB

23. května 2023 aktualizováno: Qing XIe

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení Peginterferonu ve srovnání s analogy Nucleos(t)Ide při snižování výskytu HCC u pacientů s chronickou hepatitidou B se středním až vysokým rizikem rakoviny jater

Nové případy a úmrtí na hepatocelulární karcinom (HCC) v Číně jsou na prvním místě na světě. hepatocelulární karcinom je třetí nejmorbidnější, druhá nejsmrtelnější malignita v Číně. Až 80 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem je způsobeno infekcí HBV. Antivirová terapie může významně snížit výskyt a mortalitu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), bránit progresi onemocnění jater a účinně kontrolovat onemocnění. Studie z posledních let však zjistily, že dlouhodobá terapie Nucleos(t)ide analogem (NAs) nemůže zcela eliminovat riziko rakoviny jater u pacientů s chronickou hepatitidou B. Navíc řada retrospektivních studií doma i v zahraničí prokázali, že ve srovnání s dlouhodobými perorálními NAs může peginterferon významně snížit riziko hepatocelulárního karcinomu u pacientů s chronickou hepatitidou B. Prospektivní studie však existují pouze omezené.

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie je zaměřena na vyhodnocení injekce pegylovaného interferonu alfa-2b ve srovnání s NA při snižování incidence hepatocelulárního karcinomu, aby poskytla důkazy pro nové možnosti řízení a léčebné strategie pro zlepšení klinických výsledků pacientů s chronickou hepatitidou B. Do studie bude zařazeno asi 267 pacientů s chronickou hepatitidou se středním až vysokým rizikem rakoviny jater, kteří jsou nyní léčeni nukleosidy. Subjekty budou randomizovány do skupiny NAs kombinované s peginterferonem a skupiny s monoterapií NAs v poměru 2:1. Bude hodnocena hladina HBsAg, podíl pacientů s clearance a sérokonverzí HBsAg, výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let a bez omezení pohlaví (včetně 18 a 60 let).
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.

  • Pacienti se středním až vysokým rizikem rakoviny jater. Odkazuje na to, zda je splněna alespoň jedna z následujících položek.

    • Mužský pacient ve věku nad 40 let.
    • Pacienti s cirhózou a/nebo rodinnou anamnézou rakoviny jater.
    • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je cukrovka, ztučnění jater atd.
    • Jakýkoli model hodnocení rakoviny jater u pacientů s chronickou hepatitidou B naznačoval, že rakovina jater byla ve středním až vysokém riziku.
  • Byli jste léčeni analogem Nucleos(t)ide déle než 24 týdnů a v současné době dostáváte analog Nucleos(t)ide, zatímco HBV DNA je nedetekovatelná (HBV DNA pod 300 IU/ml nebo 1000 kopií/ml).
  • Těhotenský test v moči a/nebo séru během 24 hodin před první dávkou musí být u pacientek ve fertilním věku negativní.
  • Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti koinfikovaní aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV.
  • Pacienti, kteří již dříve byli léčeni interferonem.
  • Alfa-fetoprotein vyšší než 100 ng/ml při screeningu nebo zobrazení jater svědčících pro nádor jater.
  • Dekompenzované onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre ≥ 5).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět nebo nemohou během studie užívat antikoncepci.
  • Počet neutrofilů < 1,5 x 109/l, počet krevních destiček < 90 x 109 buněk/l nebo kreatinin 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy.
  • Pacienti s těžkou psychiatrickou anamnézou, zejména depresemi.
  • Imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze nebo výrazně zvýšené hladiny autoimunitních protilátek.
  • Pacienti se závažnými onemocněními hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, ledviny, mozek, krev atd., a pacienti s malignitami.
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, hypertenzí a onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti se závažnou retinopatií v anamnéze nebo jinými známkami retinopatie.
  • Pacient, který někdy podstoupil transplantaci orgánu nebo který transplantaci orgánu plánuje.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na interferon nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Peginterferon alfa-2b Injekční kombinovaná Nucleos(t)ide Analogová terapie
Lék: Peginterferon alfa-2b Injection, Nucleos(t)ide Analogue

1. Injekce peginterferonu alfa-2b: 180 μg, subkutánní injekce, jednou týdně, od týdne 1 do týdne 48.

2, NAs: Dávkování, prosím, dodržujte schválené dávkování, jednou denně, od prvního dne do doby, kdy je indikováno přerušení.

Kritéria pro ukončení NAs: Doporučuje se celková léčebná kúra po dobu nejméně 4 let a přerušení může být zváženo, pokud je HBV DNA pod spodním limitem detekce, renormalizace alaninaminotransferázy a sérologická konverze HBeAg a zůstávají nezměněny (test každých 6 měsíců ) během konsolidační terapie po dobu nejméně 3 let. Prodloužená léčba však může recidivu snížit.
Aktivní komparátor: Monoterapeutická skupina
Nucleos(t)ide Analogová monoterapie
Lék: Nukleo(t)idový analog

NAs: Dávkování, prosím, dodržujte schválené dávkování, jednou denně, od prvního dne do doby, kdy je indikováno přerušení.

Kritéria pro ukončení NAs: Doporučuje se celková léčebná kúra po dobu nejméně 4 let a přerušení může být zváženo, pokud je HBV DNA pod spodním limitem detekce, renormalizace alaninaminotransferázy a sérologická konverze HBeAg a zůstávají nezměněny (test každých 6 měsíců ) během konsolidační terapie po dobu nejméně 3 let. Prodloužená léčba však může recidivu snížit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48. týden léčby
48. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s clearance HBsAg
Časové okno: Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Podíl pacientů se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Výskyt jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Podíl pacientů se změnou měření jaterní tuhosti (LSM)
Časové okno: Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování
Ve 48. týdnu léčby a 5 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qing XIe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARADISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit