Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке пегинтерферона в снижении заболеваемости ГЦК у пациентов с ХГВ

23 мая 2023 г. обновлено: Qing XIe

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке пегинтерферона в сравнении с аналогами Nucleos(t)ide в снижении заболеваемости ГЦК у пациентов с хроническим гепатитом В с риском развития рака печени от промежуточного до высокого

Новые случаи и случаи смерти от гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в Китае занимают первое место в мире. гепатоцеллюлярная карцинома является третьей по заболеваемости и второй по смертности злокачественной опухолью в Китае. До 80% больных гепатоцеллюлярной карциномой вызвано инфекцией ВГВ. Противовирусная терапия позволяет значительно снизить заболеваемость и смертность от гепатоцеллюлярной карциномы у больных хроническим гепатитом В (ХГВ), затормозить прогрессирование заболевания печени и эффективно контролировать заболевание. Однако исследования последних лет показали, что длительная терапия аналогами нуклеоз(т)идов (НА) не может полностью исключить риск развития рака печени у больных хроническим гепатитом В. Кроме того, ряд ретроспективных исследований в стране и за рубежом показали, что по сравнению с длительно принимаемыми пероральными NA пегинтерферон может значительно снизить риск гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с хроническим гепатитом B. Однако количество проспективных исследований ограничено.

Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование направлено на оценку инъекции пегилированного интерферона альфа-2b по сравнению с NA в снижении заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой, чтобы предоставить доказательства для новых вариантов ведения и стратегии лечения для улучшения клинических результатов для больных хроническим гепатитом В. В исследование будут включены около 267 пациентов с хроническим гепатитом с риском рака печени от среднего до высокого, которые в настоящее время получают нуклеозидную терапию. Субъекты будут рандомизированы в группу комбинированной терапии пегинтерфероном с НС и группу монотерапии НС в соотношении 2:1. Будут оцениваться уровень HBsAg, доля пациентов с клиренсом HBsAg и сероконверсией, частота цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Контакт:
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Suzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Контакт:
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Контакт:
      • Xinxiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет без ограничений по полу (включая 18 и 60 лет).
  • HBsAg положительный более 6 мес.

  • Пациенты со средним и высоким риском рака печени. Относится к выполнению хотя бы одного из следующих пунктов.

    • Пациент мужского пола старше 40 лет.
    • Пациенты с циррозом печени и/или семейным анамнезом рака печени.
    • Пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как сахарный диабет, жировая дистрофия печени и др.
    • Любая модель оценки рака печени у пациентов с хроническим гепатитом В предполагает, что рак печени находится в группе риска от среднего до высокого.
  • Получали лечение аналогами нуклеоз(т)ида в течение более 24 недель и в настоящее время получают аналог нуклеоз(т)ида, в то время как ДНК ВГВ не определяется (ДНК ВГВ ниже 300 МЕ/мл или 1000 копий/мл).
  • Тесты мочи и/или сыворотки на беременность в течение 24 часов до первой дозы должны быть отрицательными для пациенток детородного возраста.
  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коинфекцией активного гепатита А, гепатита С, гепатита D, гепатита Е или ВИЧ.
  • Пациенты, ранее получавшие терапию интерфероном.
  • Альфа-фетопротеин выше 100 нг/мл при скрининге или при визуализации печени, предполагающей наличие опухоли печени.
  • Декомпенсированное заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 5).
  • Беременные или кормящие женщины или пациентки, которые планируют забеременеть или не могут принимать противозачаточные средства во время исследования.
  • Количество нейтрофилов < 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов < 90 х 109 клеток/л или уровень креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с тяжелой психиатрической историей, особенно с депрессией.
  • Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе или заметно повышенный уровень аутоиммунных антител.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями основных органов, таких как сердце, легкие, почки, мозг, кровь и т. д., а также пациенты со злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом, гипертонией и заболеваниями щитовидной железы.
  • Пациенты с тяжелой ретинопатией в анамнезе или другими признаками ретинопатии.
  • Пациенты, которые когда-либо получали трансплантацию органов или планируют получить трансплантацию органов.
  • Пациенты с аллергией на интерферон или любой из его ингредиентов.
  • Иные обстоятельства, которые следователь сочтет нецелесообразным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
Пегинтерферон альфа-2b Инъекционный комбинированный Nucleos(t)ide Аналоговая терапия
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2b для инъекций, аналог Nucleos(t)ide

1. Инъекция пегинтерферона альфа-2b: 180 мкг подкожно, один раз в неделю, с 1 по 48 неделю.

2, NAs: Доза, пожалуйста, следуйте утвержденной дозировке, один раз в день, с первого дня до тех пор, пока не будет указано прекращение приема.

Критерии прекращения приема НП: рекомендуется общий курс лечения в течение не менее 4 лет, и можно рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если уровень ДНК HBV ниже нижнего предела обнаружения, ренормализация аланинаминотрансферазы и серологическая конверсия HBeAg и остаются неизменными (тест каждые 6 месяцев). ) во время консолидирующей терапии не менее 3 лет. Однако длительный курс лечения может снизить частоту рецидивов.
Активный компаратор: Группа монотерапии
Nucleos(t)ide Аналог монотерапии
Лекарство: Аналог нуклеоз(т)ида

NAs: Доза, пожалуйста, следуйте утвержденной дозировке, один раз в день, с первого дня до тех пор, пока не будет показано прекращение приема.

Критерии прекращения приема НП: рекомендуется общий курс лечения в течение не менее 4 лет, и можно рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если уровень ДНК HBV ниже нижнего предела обнаружения, ренормализация аланинаминотрансферазы и серологическая конверсия HBeAg и остаются неизменными (тест каждые 6 месяцев). ) во время консолидирующей терапии не менее 3 лет. Однако длительный курс лечения может снизить частоту рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 неделя лечения
48 неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с клиренсом HBsAg
Временное ограничение: На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
Доля пациентов с сероконверсией HBsAg
Временное ограничение: На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
Заболеваемость циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
Доля пациентов с изменением показателя жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения
На 48-й неделе лечения и через 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qing XIe

Следователи

  • Главный следователь: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARADISE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться