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Uno studio prospettico per valutare il peginterferone nella riduzione dell'incidenza di HCC nei pazienti con CHB

23 maggio 2023 aggiornato da: Qing XIe

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto per valutare il peginterferone, confrontandolo con gli analoghi di Nucleos(t)Ide, nella riduzione dell'incidenza di HCC nei pazienti con epatite B cronica con rischio di cancro al fegato da intermedio ad alto

I nuovi casi e decessi di carcinoma epatocellulare (HCC) in Cina sono al primo posto nel mondo. il carcinoma epatocellulare è il terzo tumore maligno più morboso e il secondo più mortale in Cina. Fino all'80% dei pazienti con carcinoma epatocellulare causato da infezione da HBV. La terapia antivirale può ridurre significativamente l'incidenza e la mortalità del carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B (CHB), ostacolare la progressione della malattia epatica e controllare efficacemente la malattia. Tuttavia, studi condotti negli ultimi anni hanno rilevato che la terapia a lungo termine con l'analogo nucleos(t)ide (NA) non può eliminare completamente il rischio di cancro al fegato nei pazienti con epatite cronica B. Inoltre, una serie di studi retrospettivi in ​​patria e all'estero hanno dimostrato che rispetto ai NA orali a lungo termine, il peginterferone può ridurre significativamente il rischio di carcinoma epatocellulare nei pazienti con epatite cronica B. Tuttavia, esistono studi prospettici limitati.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato ha lo scopo di valutare l'iniezione di interferone alfa-2b pegilato rispetto ai NA nel ridurre l'incidenza del carcinoma epatocellulare, per fornire evidenze per nuove opzioni di strategia di gestione e trattamento per migliorare i risultati clinici per i pazienti con epatite cronica B. Saranno arruolati circa 267 pazienti con epatite cronica con rischio da intermedio ad alto di cancro al fegato che stanno ora ricevendo una terapia nucleosidica. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo NA combinato con peginterferone e nel gruppo in monoterapia con NA con un rapporto di 2:1. Verranno valutati il ​​livello di HBsAg, la proporzione di pazienti con clearance e sieroconversione di HBsAg, l'incidenza di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Contatto:
      • Xinxiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni e nessun limite di genere (inclusi 18 e 60 anni).
  • HBsAg positivo da più di 6 mesi.

  • Pazienti con rischio di cancro al fegato da intermedio ad alto. Si riferisce a se almeno uno dei seguenti elementi è soddisfatto.

    • Paziente di sesso maschile di età superiore ai 40 anni.
    • Pazienti con una storia di cirrosi e/o storia familiare di cancro al fegato.
    • Pazienti con malattie metaboliche, come diabete, fegato grasso, ecc.
    • Qualsiasi modello di valutazione del cancro al fegato dei pazienti con epatite cronica B ha suggerito che il cancro al fegato fosse a rischio da intermedio ad alto.
  • Hanno ricevuto un trattamento con l'analogo Nucleos(t)ide per più di 24 settimane e attualmente ricevono l'analogo Nucleos(t)ide, mentre il DNA dell'HBV non è rilevabile (DNA dell'HBV inferiore a 300 UI/mL o 1000 copie/mL).
  • Il test di gravidanza nelle urine e/o nel siero nelle 24 ore precedenti la prima dose deve essere negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coinfettati con epatite attiva A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con interferone.
  • Alfa-fetoproteina superiore a 100 ng/mL allo screening o imaging epatico indicativo di tumore epatico.
  • Malattia epatica scompensata (punteggio di Child-Pugh ≥ 5).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza o che non possono assumere contraccettivi durante lo studio.
  • Conta dei neutrofili < 1,5 x 109/L, conta piastrinica < 90 x 109 cellule/L o creatinina 1,5 volte superiore al limite superiore della norma.
  • Pazienti con grave storia psichiatrica, in particolare depressione.
  • Storia di malattia immuno-mediata o livelli di anticorpi autoimmuni marcatamente elevati.
  • Pazienti con gravi malattie nei principali organi, come cuore, polmoni, reni, cervello, sangue, ecc., e pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato, ipertensione e malattie della tiroide.
  • Pazienti con anamnesi di grave retinopatia o altra evidenza di retinopatia.
  • Paziente che ha mai ricevuto un trapianto di organi o che prevede di ricevere un trapianto di organi.
  • Pazienti allergici all'interferone o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Altre circostanze che il ricercatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Peginterferone alfa-2b Iniezione combinata Nucleos (t) ide Terapia analogica
Droga: Peginterferone alfa-2b Iniezione, Nucleos (t) ide Analogue

1.Iniezione di peginterferone alfa-2b: 180 μg, iniettare per via sottocutanea, una volta alla settimana, dalla settimana 1 alla settimana 48.

2, NA: Dose si prega di seguire il dosaggio approvato, una volta al giorno, dal primo giorno fino a quando è indicata l'interruzione.

NA Criteri di interruzione: si raccomanda un ciclo totale di trattamento per almeno 4 anni e l'interruzione può essere presa in considerazione se l'HBV DNA è al di sotto del limite inferiore di rilevamento, la rinormalizzazione dell'alanina aminotransferasi e la conversione sierologica dell'HBeAg e rimangono invariati (test ogni 6 mesi ) durante una terapia di consolidamento per almeno 3 anni. Tuttavia, un ciclo di trattamento prolungato può ridurre le ricadute.
Comparatore attivo: Gruppo in monoterapia
Nucleos(t)ide Monoterapia analogica
Droga: Analogo nucleos(t)ide

NA: Dose si prega di seguire il dosaggio approvato, una volta al giorno, dal primo giorno fino a quando è indicata l'interruzione.

NA Criteri di interruzione: si raccomanda un ciclo totale di trattamento per almeno 4 anni e l'interruzione può essere presa in considerazione se l'HBV DNA è al di sotto del limite inferiore di rilevamento, la rinormalizzazione dell'alanina aminotransferasi e la conversione sierologica dell'HBeAg e rimangono invariati (test ogni 6 mesi ) durante una terapia di consolidamento per almeno 3 anni. Tuttavia, un ciclo di trattamento prolungato può ridurre le ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di HBsAg rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 48 di trattamento
settimana 48 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con clearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Percentuale di pazienti con sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Incidenza di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Percentuale di pazienti con modifica della misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up
Alla settimana 48 di trattamento e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qing XIe

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARADISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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