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Une étude prospective pour évaluer le peginterféron dans la réduction de l'incidence du CHC chez les patients atteints d'HCB

23 mai 2023 mis à jour par: Qing XIe

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer le peginterféron, par rapport aux analogues de Nucleos(t)Ide, dans la réduction de l'incidence du CHC chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant des risques de cancer du foie intermédiaires à élevés

Les nouveaux cas et décès de carcinome hépatocellulaire (CHC) en Chine se classent au premier rang mondial. Le carcinome hépatocellulaire est la troisième tumeur maligne la plus morbide et la deuxième plus mortelle en Chine. Jusqu'à 80 % des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sont causés par une infection par le VHB. La thérapie antivirale peut réduire de manière significative l'incidence et la mortalité du carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB), freiner la progression de la maladie du foie et contrôler efficacement la maladie. Cependant, des études de ces dernières années ont montré qu'un traitement à long terme avec des analogues de Nucleos(t)ide (AN) ne peut pas éliminer complètement le risque de cancer du foie chez les patients atteints d'hépatite B chronique. En outre, un certain nombre d'études rétrospectives au pays et à l'étranger ont montré que par rapport aux AN oraux à long terme, le peginterféron peut réduire significativement le risque de carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Cependant, les études prospectives sont limitées.

Cette étude multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée vise à évaluer l'injection d'interféron pégylé alfa-2b en comparaison avec les NA pour réduire l'incidence du carcinome hépatocellulaire, afin de fournir des preuves pour de nouvelles options de gestion et de stratégie de traitement pour améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints d'hépatite B chronique. Environ 267 patients atteints d'hépatite chronique présentant un risque intermédiaire à élevé de cancer du foie qui reçoivent actuellement une thérapie nucléosidique seront inscrits. Les sujets seront randomisés dans le groupe des NA combinés au peginterféron et dans le groupe des NA en monothérapie selon un rapport de 2:1. Le niveau d'HBsAg, la proportion de patients présentant une clairance et une séroconversion de l'HBsAg, l'incidence de la cirrhose du foie et du carcinome hépatocellulaire seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Contact:
      • Xinxiang, Chine
        • Recrutement
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 60 ans et sans limite de sexe (y compris 18 et 60 ans).
  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois.

  • Patients présentant un risque de cancer du foie intermédiaire à élevé. Indique si au moins un des éléments suivants est satisfait.

    • Patient de sexe masculin âgé de plus de 40 ans.
    • Patients ayant des antécédents de cirrhose et/ou des antécédents familiaux de cancer du foie.
    • Les patients atteints de maladies métaboliques, telles que le diabète, la stéatose hépatique, etc.
    • Tout modèle d'évaluation du cancer du foie chez les patients atteints d'hépatite B chronique suggérait que le cancer du foie présentait un risque intermédiaire à élevé.
  • Avoir reçu un traitement par analogue de Nucleos(t)ide pendant plus de 24 semaines et recevoir actuellement un analogue de Nucleos(t)ide, alors que l'ADN du VHB est indétectable (ADN du VHB inférieur à 300 UI/mL ou 1 000 copies/mL).
  • Le test de grossesse urinaire et/ou sérique dans les 24 heures précédant la première dose doit être négatif pour les patientes en âge de procréer.
  • Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients co-infectés par une hépatite active A, une hépatite C, une hépatite D, une hépatite E ou le VIH.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par interféron.
  • Alpha-foetoprotéine supérieure à 100 ng/mL lors du dépistage, ou imagerie hépatique suggérant une tumeur au foie.
  • Maladie hépatique décompensée (score de Child-Pugh ≥ 5).
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes ou ne pouvant pas prendre de contraception pendant l'étude.
  • Nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes < 90 x 109 cellules/L ou créatinine 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Patients ayant des antécédents psychiatriques graves, en particulier la dépression.
  • Antécédents de maladie à médiation immunitaire ou niveaux d'anticorps auto-immuns nettement élevés.
  • Patients atteints de maladies graves des principaux organes, tels que le cœur, les poumons, les reins, le cerveau, le sang, etc., et patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients atteints de diabète, d'hypertension et de maladies thyroïdiennes mal contrôlés.
  • Patients ayant des antécédents de rétinopathie sévère ou d'autres signes de rétinopathie.
  • Patient ayant déjà reçu une greffe d'organe ou prévoyant de recevoir une greffe d'organe.
  • Patients allergiques à l'interféron ou à l'un de ses ingrédients.
  • Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement combiné
Peginterféron alfa-2b Injection combinée Nucleos (t) ide Thérapie analogue
Médicament: Peginterféron alfa-2b injectable, nucléos (t) ide analogue

1.Peginterféron alfa-2b injectable : 180 μg, injection sous-cutanée, une fois par semaine, de la semaine 1 à la semaine 48.

2, NA : Dose, veuillez suivre la posologie approuvée, une fois par jour, du premier jour jusqu'au moment où l'arrêt est indiqué.

Critères d'arrêt des AN : Un traitement total est recommandé pendant au moins 4 ans, et l'arrêt peut être envisagé si l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de détection, la renormalisation de l'alanine aminotransférase et la conversion sérologique de l'HBeAg, et restent inchangés (test tous les 6 mois ) au cours d'une thérapie de consolidation pendant au moins 3 ans. Cependant, un traitement prolongé peut réduire les rechutes.
Comparateur actif: Groupe monothérapie
Nucleos (t) ide Monothérapie analogique
Médicament: Analogue de nucléos(t)ide

NA : Dose, veuillez suivre la posologie approuvée, une fois par jour, du premier jour jusqu'au moment où l'arrêt est indiqué.

Critères d'arrêt des AN : Un traitement total est recommandé pendant au moins 4 ans, et l'arrêt peut être envisagé si l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de détection, la renormalisation de l'alanine aminotransférase et la conversion sérologique de l'HBeAg, et restent inchangés (test tous les 6 mois ) au cours d'une thérapie de consolidation pendant au moins 3 ans. Cependant, un traitement prolongé peut réduire les rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux d'HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48 de traitement
semaine 48 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec clairance de l'HBsAg
Délai: A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
Proportion de patients avec séroconversion HBsAg
Délai: A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
Incidence de la cirrhose du foie et du carcinome hépatocellulaire
Délai: A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
Proportion de patients présentant une modification de la mesure de la rigidité hépatique (LSM)
Délai: A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi
A la semaine 48 de traitement et 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qing XIe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARADISE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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