Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wpływ peginterferonu na zmniejszenie częstości występowania HCC u pacjentów z CHB

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Qing XIe

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność peginterferonu w porównaniu z analogami nukleos(t)ide w zmniejszaniu częstości występowania HCC u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze średnim do wysokiego ryzykiem raka wątroby

Nowe przypadki i zgony z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Chinach zajmują pierwsze miejsce na świecie. rak wątrobowokomórkowy jest trzecim najbardziej chorobowym i drugim co do śmiertelności nowotworem złośliwym w Chinach. Do 80% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym spowodowanym zakażeniem HBV. Terapia przeciwwirusowa może znacznie zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), zahamować postęp choroby wątroby i skutecznie kontrolować chorobę. Jednak badania ostatnich lat wykazały, że długotrwała terapia analogami nukleotydów (NA) nie może całkowicie wyeliminować ryzyka raka wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ponadto szereg badań retrospektywnych w kraju i za granicą wykazali, że w porównaniu z długoterminowymi doustnymi NA, peginterferon może znacznie zmniejszyć ryzyko raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak badania prospektywne są ograniczone.

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie próbne ma na celu ocenę iniekcji pegylowanego interferonu alfa-2b w porównaniu z NA w zmniejszaniu częstości występowania raka wątrobowokomórkowego, aby dostarczyć dowodów na nowe opcje zarządzania i strategii leczenia w celu poprawy wyników klinicznych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Do badania zostanie włączonych około 267 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby o średnim lub wysokim ryzyku wystąpienia raka wątroby, którzy obecnie otrzymują terapię nukleozydową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NA w połączeniu z peginterferonem i grupy otrzymującej monoterapię NA w stosunku 2:1. Oceniony zostanie poziom HBsAg, odsetek pacjentów z klirensem i serokonwersją HBsAg, częstość występowania marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat i bez ograniczeń ze względu na płeć (w tym 18 i 60 lat).
  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.

  • Pacjenci ze średnim do wysokiego ryzykiem raka wątroby. Odnosi się do tego, czy spełniony jest co najmniej jeden z następujących elementów.

    • Pacjent płci męskiej w wieku powyżej 40 lat.
    • Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie i/lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka wątroby.
    • Pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, stłuszczenie wątroby itp.
    • Każdy model oceny raka wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B sugerował, że ryzyko raka wątroby jest średnie do wysokiego.
  • Był leczony analogiem Nucleos(t)ide przez ponad 24 tygodnie i obecnie otrzymuje analog Nucleos(t)ide, podczas gdy DNA HBV jest niewykrywalne (DNA HBV poniżej 300 IU/ml lub 1000 kopii/ml).
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy wykonany w moczu i (lub) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki musi być ujemny.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub wirusem HIV.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię interferonem.
  • Alfa-fetoproteina większa niż 100 ng/ml podczas badania przesiewowego lub obrazowanie wątroby sugerujące guz wątroby.
  • Niewyrównana choroba wątroby (≥ 5 punktów w skali Childa-Pugha).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę lub nie mogące stosować antykoncepcji podczas badania.
  • Liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi < 90 x 109 komórek/l lub kreatynina 1,5 razy wyższa niż górna granica normy.
  • Pacjenci z ciężkim wywiadem psychiatrycznym, zwłaszcza depresją.
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym lub znacznie podwyższone poziomy przeciwciał autoimmunologicznych.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami głównych narządów, takich jak serce, płuca, nerki, mózg, krew itp. oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i chorobami tarczycy.
  • Pacjenci z ciężką retinopatią w wywiadzie lub innymi objawami retinopatii.
  • Pacjent, który kiedykolwiek otrzymał przeszczep narządu lub planuje przeszczep narządu.
  • Pacjenci uczuleni na interferon lub którykolwiek z jego składników.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa terapeutyczna
Peginterferon alfa-2b Wstrzyknięcie złożone Nucleos (t) ide Terapia analogowa
Lek: Peginterferon alfa-2b do wstrzykiwań, Nucleos (t) ide Analog

1. Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b: 180 μg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu, od tygodnia 1 do tygodnia 48.

2, NA: Dawkowanie należy stosować zgodnie z zatwierdzoną dawką, raz dziennie, od pierwszego dnia do momentu wskazania do odstawienia.

NA Kryteria przerwania leczenia: całkowity cykl leczenia jest zalecany przez co najmniej 4 lata, a przerwanie leczenia można rozważyć, jeśli DNA HBV jest poniżej dolnej granicy wykrywalności, renormalizacja aminotransferazy alaninowej i konwersja serologiczna HBeAg i pozostają niezmienione (badanie co 6 miesięcy ) podczas terapii konsolidacyjnej przez co najmniej 3 lata. Jednak przedłużony cykl leczenia może zmniejszyć nawroty.
Aktywny komparator: Grupa monoterapii
Nucleos (t) ide Monoterapia analogowa
Lek: Analog nukleotydowy

NA: Dawkowanie należy stosować zgodnie z zatwierdzoną dawką, raz dziennie, od pierwszego dnia do momentu wskazania do odstawienia.

NA Kryteria przerwania leczenia: całkowity cykl leczenia jest zalecany przez co najmniej 4 lata, a przerwanie leczenia można rozważyć, jeśli DNA HBV jest poniżej dolnej granicy wykrywalności, renormalizacja aminotransferazy alaninowej i konwersja serologiczna HBeAg i pozostają niezmienione (badanie co 6 miesięcy ) podczas terapii konsolidacyjnej przez co najmniej 3 lata. Jednak przedłużony cykl leczenia może zmniejszyć nawroty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tydzień leczenia
48 tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klirensem HBsAg
Ramy czasowe: W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
Częstość występowania marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
Odsetek pacjentów ze zmianą pomiaru sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji
W 48. tygodniu leczenia i 5 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qing XIe

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARADISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj