Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af peginterferon i reduktion af forekomsten af ​​HCC hos CHB-patienter

23. maj 2023 opdateret af: Qing XIe

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af peginterferonet, sammenlignet med Nucleos(t)Ide-analoger, med henblik på at reducere forekomsten af ​​HCC hos kronisk hepatitis B-patienter med middel til høj leverkræftrisiko

Kinas nye tilfælde og dødsfald af hepatocellulært karcinom (HCC) rangerer først i verden. hepatocellulært karcinom er den tredjemest sygelige, næstmest dødelige malignitet i Kina. Op til 80 % af patienter med hepatocellulært karcinom forårsaget af HBV-infektion. Antiviral terapi kan signifikant reducere forekomsten og dødeligheden af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hindre udviklingen af ​​leversygdomme og effektivt kontrollere sygdommen. Undersøgelser i de senere år har dog fundet ud af, at langtidsbehandling med Nucleos(t)ide-analog (NA'er) ikke fuldstændigt kan eliminere risikoen for leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis B. Hertil kommer en række retrospektive undersøgelser i ind- og udland har vist, at sammenlignet med langvarige orale NA'er kan peginterferon signifikant reducere risikoen for hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog begrænsede prospektive undersøgelser.

Dette multicenter, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøgsstudie har til formål at evaluere den pegylerede interferon alfa-2b-injektion i sammenligning med NA'er ved at reducere forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom, for at give beviser for nye behandlings- og behandlingsstrategimuligheder for at forbedre kliniske resultater for de kroniske hepatitis B-patienter. Omkring 267 kroniske hepatitispatienter med middel til høj risiko for leverkræft, som nu får nukleosidbehandling, vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i den kombinerede peginterferon-NAs-gruppe og NAs-monoterapigruppen i et forhold på 2:1. Niveau af HBsAg, andel af patienter med HBsAg-clearance og serokonversion, forekomst af levercirrhose og hepatocellulært karcinom vil blive vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Xie
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år og ingen kønsgrænse (inklusive 18 og 60 år).
  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder.
  • Patienter med mellemhøj til høj leverkræftrisiko. Henviser til, hvis mindst et af følgende punkter er opfyldt.

    • Mandlig patient over 40 år.
    • Patienter med en historie med cirrhose og/eller familiehistorie med leverkræft.
    • Patienter med stofskiftesygdomme, såsom diabetes, fedtlever mv.
    • Enhver leverkræftvurderingsmodel af kronisk hepatitis B-patienter antydede, at leverkræft var i mellem- til høj risiko.
  • Har modtaget Nucleos(t)ide-analogbehandling i mere end 24 uger, og modtager i øjeblikket Nucleos(t)ide-analog, mens HBV-DNA ikke kan påvises (HBV-DNA under 300 IE/mL eller 1000 kopier/mL).
  • Urin- og/eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis skal være negativ for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter co-inficeret med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E eller HIV.
  • Patienter, der tidligere har modtaget interferonbehandling.
  • Alfa-føtoprotein større end 100 ng/ml ved screening eller leverbilleddannelse, der tyder på levertumor.
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score ≥ 5).
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide eller ikke kan tage prævention under undersøgelsen.
  • Neutrofiltal < 1,5 x 109/L, blodpladetal < 90 x 109 celler/L eller kreatinin 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse.
  • Patienter med svær psykiatrisk historie, især depression.
  • Anamnese med immunmedieret sygdom eller niveauer af autoimmune antistoffer markant forhøjede.
  • Patienter med alvorlige sygdomme i større organer, såsom hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod osv., og patienter med maligne sygdomme.
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, hypertension og skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter med svær retinopati i anamnesen eller andre tegn på retinopati.
  • Patient, der nogensinde har modtaget organtransplantation eller planlægger at modtage organtransplantation.
  • Patienter, der er allergiske over for interferon eller nogen af ​​dets ingredienser.
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe
Peginterferon alfa-2b Injection kombineret Nucleos (t) ide Analog terapi

1.Peginterferon alfa-2b injektion: 180μg, injicer subkutant, en gang om ugen, fra uge 1 til uge 48.

2, NA'er: Dosis følg venligst den godkendte dosis, én gang dagligt, fra den første dag, indtil seponering er indiceret.

NAs seponeringskriterier: Et samlet behandlingsforløb anbefales i mindst 4 år, og seponering kan overvejes, hvis HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, alaninaminotransferaserenormalisering og HBeAg serologisk konvertering og forbliver uændret (test hver 6. måned) ) under en konsolideringsterapi i mindst 3 år. Et længere behandlingsforløb kan dog reducere tilbagefald.

Aktiv komparator: Monoterapi gruppe
Nucleos (t) ide Analog monoterapi

NA'er: Dosis følg venligst den godkendte dosis, én gang dagligt, fra den første dag, indtil seponering er indiceret.

NAs seponeringskriterier: Et samlet behandlingsforløb anbefales i mindst 4 år, og seponering kan overvejes, hvis HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, alaninaminotransferaserenormalisering og HBeAg serologisk konvertering og forbliver uændret (test hver 6. måned) ) under en konsolideringsterapi i mindst 3 år. Et længere behandlingsforløb kan dog reducere tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af HBsAg-niveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 48 i behandlingen
uge 48 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBsAg-clearance
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Andel af patienter med HBsAg serokonversion
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Forekomst af levercirrhose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Andel af patienter med ændring af leverstivhedsmåling (LSM)
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b Injection, Nucleos (t) i Analog

3
Abonner