- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671315
En prospektiv undersøgelse til evaluering af peginterferon i reduktion af forekomsten af HCC hos CHB-patienter
Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af peginterferonet, sammenlignet med Nucleos(t)Ide-analoger, med henblik på at reducere forekomsten af HCC hos kronisk hepatitis B-patienter med middel til høj leverkræftrisiko
Kinas nye tilfælde og dødsfald af hepatocellulært karcinom (HCC) rangerer først i verden. hepatocellulært karcinom er den tredjemest sygelige, næstmest dødelige malignitet i Kina. Op til 80 % af patienter med hepatocellulært karcinom forårsaget af HBV-infektion. Antiviral terapi kan signifikant reducere forekomsten og dødeligheden af hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB), hindre udviklingen af leversygdomme og effektivt kontrollere sygdommen. Undersøgelser i de senere år har dog fundet ud af, at langtidsbehandling med Nucleos(t)ide-analog (NA'er) ikke fuldstændigt kan eliminere risikoen for leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis B. Hertil kommer en række retrospektive undersøgelser i ind- og udland har vist, at sammenlignet med langvarige orale NA'er kan peginterferon signifikant reducere risikoen for hepatocellulært karcinom hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog begrænsede prospektive undersøgelser.
Dette multicenter, randomiserede, åbne, kontrollerede forsøgsstudie har til formål at evaluere den pegylerede interferon alfa-2b-injektion i sammenligning med NA'er ved at reducere forekomsten af hepatocellulært karcinom, for at give beviser for nye behandlings- og behandlingsstrategimuligheder for at forbedre kliniske resultater for de kroniske hepatitis B-patienter. Omkring 267 kroniske hepatitispatienter med middel til høj risiko for leverkræft, som nu får nukleosidbehandling, vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i den kombinerede peginterferon-NAs-gruppe og NAs-monoterapigruppen i et forhold på 2:1. Niveau af HBsAg, andel af patienter med HBsAg-clearance og serokonversion, forekomst af levercirrhose og hepatocellulært karcinom vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Xie, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13651804273
- E-mail: profxieqing@163.com;xieqingrjh@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- The Public Health Clinical Center Of Chengdu
-
Kontakt:
- Yilan Zeng
- E-mail: 2499081791@qq.com
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yi Li
- E-mail: liyily2008@sina.com
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yuan Guo
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Xie
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Xu
- E-mail: dr.xu@aliyun.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Qin Zhang
- E-mail: zhangq1030@163.com
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
Kontakt:
- Chuanwu Zhu
- E-mail: zhuchw@126.com
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
-
Kontakt:
- Lijuan Ouyang
- E-mail: oylj_1105@163.com
-
Xinxiang, Kina
- Rekruttering
- The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Weifeng Zhao
- E-mail: zwf7577@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år og ingen kønsgrænse (inklusive 18 og 60 år).
- HBsAg positiv i mere end 6 måneder.
Patienter med mellemhøj til høj leverkræftrisiko. Henviser til, hvis mindst et af følgende punkter er opfyldt.
- Mandlig patient over 40 år.
- Patienter med en historie med cirrhose og/eller familiehistorie med leverkræft.
- Patienter med stofskiftesygdomme, såsom diabetes, fedtlever mv.
- Enhver leverkræftvurderingsmodel af kronisk hepatitis B-patienter antydede, at leverkræft var i mellem- til høj risiko.
- Har modtaget Nucleos(t)ide-analogbehandling i mere end 24 uger, og modtager i øjeblikket Nucleos(t)ide-analog, mens HBV-DNA ikke kan påvises (HBV-DNA under 300 IE/mL eller 1000 kopier/mL).
- Urin- og/eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis skal være negativ for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
- Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter co-inficeret med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E eller HIV.
- Patienter, der tidligere har modtaget interferonbehandling.
- Alfa-føtoprotein større end 100 ng/ml ved screening eller leverbilleddannelse, der tyder på levertumor.
- Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh score ≥ 5).
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide eller ikke kan tage prævention under undersøgelsen.
- Neutrofiltal < 1,5 x 109/L, blodpladetal < 90 x 109 celler/L eller kreatinin 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse.
- Patienter med svær psykiatrisk historie, især depression.
- Anamnese med immunmedieret sygdom eller niveauer af autoimmune antistoffer markant forhøjede.
- Patienter med alvorlige sygdomme i større organer, såsom hjerte, lunger, nyrer, hjerne, blod osv., og patienter med maligne sygdomme.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, hypertension og skjoldbruskkirtelsygdom.
- Patienter med svær retinopati i anamnesen eller andre tegn på retinopati.
- Patient, der nogensinde har modtaget organtransplantation eller planlægger at modtage organtransplantation.
- Patienter, der er allergiske over for interferon eller nogen af dets ingredienser.
- Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende for at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret behandlingsgruppe
Peginterferon alfa-2b Injection kombineret Nucleos (t) ide Analog terapi
|
1.Peginterferon alfa-2b injektion: 180μg, injicer subkutant, en gang om ugen, fra uge 1 til uge 48. 2, NA'er: Dosis følg venligst den godkendte dosis, én gang dagligt, fra den første dag, indtil seponering er indiceret. NAs seponeringskriterier: Et samlet behandlingsforløb anbefales i mindst 4 år, og seponering kan overvejes, hvis HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, alaninaminotransferaserenormalisering og HBeAg serologisk konvertering og forbliver uændret (test hver 6. måned) ) under en konsolideringsterapi i mindst 3 år. Et længere behandlingsforløb kan dog reducere tilbagefald. |
Aktiv komparator: Monoterapi gruppe
Nucleos (t) ide Analog monoterapi
|
NA'er: Dosis følg venligst den godkendte dosis, én gang dagligt, fra den første dag, indtil seponering er indiceret. NAs seponeringskriterier: Et samlet behandlingsforløb anbefales i mindst 4 år, og seponering kan overvejes, hvis HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, alaninaminotransferaserenormalisering og HBeAg serologisk konvertering og forbliver uændret (test hver 6. måned) ) under en konsolideringsterapi i mindst 3 år. Et længere behandlingsforløb kan dog reducere tilbagefald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af HBsAg-niveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 48 i behandlingen
|
uge 48 i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter med HBsAg-clearance
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Andel af patienter med HBsAg serokonversion
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Forekomst af levercirrhose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Andel af patienter med ændring af leverstivhedsmåling (LSM)
Tidsramme: Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Ved uge 48 af behandlingen og 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- PARADISE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b Injection, Nucleos (t) i Analog
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing YouAn... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis bKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltTyskland
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis B, kroniskTaiwan, Canada, Korea, Republikken, Thailand, Det Forenede Kongerige, Kina, Forenede Stater, Bulgarien, Spanien, New Zealand, Hong Kong, Rumænien, Chile, Frankrig
-
Seng Gee LimMerck Sharp & Dohme LLC; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Changi General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assembly BiosciencesAfsluttetKronisk hepatitis BNew Zealand
-
Foundation for Liver ResearchHoffmann-La RocheAfsluttetKronisk hepatitis BHolland, Canada
-
Inge Marie SvaneAfsluttet