CHB 患者の HCC 発生率の低下におけるペグインターフェロンを評価するための前向き研究
2023年5月23日 更新者：Qing XIe
肝臓癌リスクが中程度から高い慢性 B 型肝炎患者における HCC の発生率の低減において、Nucleos(t)Ide 類似体と比較してペグインターフェロンを評価するための前向き、無作為化、非盲検、多施設研究
中国の肝細胞癌 (HCC) の新規症例数と死亡数は、世界第 1 位です。 肝細胞がんは、中国で 3 番目に病的で、2 番目に死亡率の高い悪性腫瘍です。 HBV 感染が原因の肝細胞がん患者の最大 80%。 抗ウイルス療法は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の肝細胞癌の発生率と死亡率を大幅に低下させ、肝疾患の進行を妨げ、疾患を効果的に制御することができます。 しかし、近年の研究では、Nucleos(t)ide analog (NA) による長期治療は、慢性 B 型肝炎患者の肝がんのリスクを完全に排除することはできないことがわかっています。ペグインターフェロンは、慢性 B 型肝炎患者の肝細胞がんのリスクを長期経口 NA と比較して大幅に低下させることができることを示しています。しかし、前向き研究は限られています。
この多施設無作為化非盲検対照試験研究は、ペグ化インターフェロン α-2b 注射を NA と比較して肝細胞癌の発生率を低下させ、臨床転帰を改善するための新しい管理および治療戦略オプションの証拠を提供することを目的としています。慢性B型肝炎患者。 現在ヌクレオシド療法を受けている肝臓がんのリスクが中程度から高程度の約267人の慢性肝炎患者が登録されます。 被験者は、ペグインターフェロン併用NAグループとNA単独療法グループに2：1の比率で無作為に割り付けられます。 HBsAgのレベル、HBsAgクリアランスおよびセロコンバージョンを有する患者の割合、肝硬変および肝細胞癌の発生率が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Xie, Ph.D
- 電話番号：86-13651804273
- メール：profxieqing@163.com;xieqingrjh@163.com
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- The Public Health Clinical Center Of Chengdu
-
コンタクト：
- Yilan Zeng
- メール：2499081791@qq.com
-
Hefei、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Yi Li
- メール：liyily2008@sina.com
-
Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Yuan Guo
-
Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Qing Xie
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jie Xu
- メール：dr.xu@aliyun.com
-
Shanghai、中国
- 募集
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
-
コンタクト：
- Qin Zhang
- メール：zhangq1030@163.com
-
Suzhou、中国
- 募集
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
コンタクト：
- Chuanwu Zhu
- メール：zhuchw@126.com
-
Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
-
コンタクト：
- Lijuan Ouyang
- メール：oylj_1105@163.com
-
Xinxiang、中国
- 募集
- The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
コンタクト：
- Weifeng Zhao
- メール：zwf7577@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女制限なし（18歳、60歳含む）。
- HBs抗原が6ヶ月以上陽性。
肝臓がんのリスクが中程度から高い患者。 以下の項目の少なくとも 1 つを満たしているかどうかを指します。
- 40歳以上の男性患者。
- -肝硬変の病歴および/または肝癌の家族歴のある患者。
- 糖尿病、脂肪肝などの代謝性疾患の患者
- 慢性 B 型肝炎患者の肝臓がん評価モデルはいずれも、肝臓がんのリスクが中程度から高程度であることを示唆していました。
- 24週間以上Nucleos(t)ide analogal治療を受けており、現在Nucleos(t)ide analog治療を受けているが、HBV DNAは検出されない(HBV DNAが300 IU/mLまたは1000コピー/mL未満)。
- 出産の可能性のある女性患者の場合、最初の投与前24時間以内の尿および/または血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -アクティブなA型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、またはHIVに同時感染している患者。
- -以前にインターフェロン療法を受けた患者。
- -スクリーニングで100 ng / mLを超えるアルファフェトプロテイン、または肝臓腫瘍を示唆する肝臓画像。
- -非代償性肝疾患（Child-Pughスコア≥5）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している患者、または調査中に避妊できない患者。
- 好中球数 < 1.5 x 109/L、血小板数 < 90 x 109 細胞/L、またはクレアチニンが正常上限の 1.5 倍。
- 重度の精神病歴、特にうつ病の患者。
- 免疫介在性疾患の病歴または自己免疫抗体のレベルが著しく上昇している。
- 心臓、肺、腎臓、脳、血液などの主要臓器に重度の疾患がある患者、および悪性腫瘍の患者。
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患の患者。
- -重度の網膜症の病歴または網膜症の他の証拠がある患者。
- 臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を受ける予定がある患者。
- インターフェロンまたはその成分にアレルギーのある患者。
- その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用治療群
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射 併用 Nucleos (t)ide アナログ療法
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1.ペグインターフェロンアルファ-2b注射液：180μgを週1回、1週目から48週目まで皮下注射する。 2、NA: 投与量は、承認された投与量を 1 日 1 回、初日から中止の指示があるまで守ってください。 NAの中止基準: 少なくとも4年間の全治療コースが推奨され、HBV DNAが検出下限、アラニンアミノトランスフェラーゼの再正規化、およびHBeAgの血清学的変換を下回り、変化がない場合(6か月ごとに検査)、中止を検討してもよい) 少なくとも 3 年間の地固め療法中。 しかし、長期にわたる治療により、再発を減らすことができます。 |
|
アクティブコンパレータ：単剤療法群
Nucleos (t)ide アナログ単剤療法
|
NA: 用量は、承認された用量を、1 日 1 回、初日から中止が指示されるまで守ってください。 NAの中止基準: 少なくとも4年間の全治療コースが推奨され、HBV DNAが検出下限、アラニンアミノトランスフェラーゼの再正規化、およびHBeAgの血清学的変換を下回り、変化がない場合(6か月ごとに検査)、中止を検討してもよい) 少なくとも 3 年間の地固め療法中。 しかし、長期にわたる治療により、再発を減らすことができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した HBsAg レベルの変化
時間枠：治療の48週目
|
治療の48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBsAgクリアランスのある患者の割合
時間枠：治療48週目および5年間の追跡調査時
|
治療48週目および5年間の追跡調査時
|
|
HBsAgセロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：治療48週目および5年間の追跡調査時
|
治療48週目および5年間の追跡調査時
|
|
肝硬変および肝細胞癌の発生率
時間枠：治療48週目および5年間の追跡調査時
|
治療48週目および5年間の追跡調査時
|
|
肝硬度測定値（LSM）の変化を伴う患者の割合
時間枠：治療48週目および5年間の追跡調査時
|
治療48週目および5年間の追跡調査時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qing Xie、Ruijin Hospital, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PARADISE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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