Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om Peginterferon te evalueren bij het verminderen van de incidentie van HCC bij CHB-patiënten

23 mei 2023 bijgewerkt door: Qing XIe

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de peginterferon te evalueren, in vergelijking met nucleos(t)ide-analogen, bij het verminderen van de incidentie van HCC bij chronische hepatitis B-patiënten met middelmatige tot hoge leverkankerrisico's

China's nieuwe gevallen en sterfgevallen van hepatocellulair carcinoom (HCC) staan ​​op de eerste plaats in de wereld. hepatocellulair carcinoom is de derde meest ziekelijke, op één na meest dodelijke maligniteit in China. Tot 80% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom veroorzaakt door HBV-infectie. Antivirale therapie kan de incidentie en mortaliteit van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) aanzienlijk verminderen, de progressie van leverziekte belemmeren en de ziekte effectief beheersen. Studies van de afgelopen jaren hebben echter aangetoond dat langdurige therapie met Nucleos(t)ide-analogen (NA's) het risico op leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis B niet volledig kan uitsluiten. Daarnaast zijn er een aantal retrospectieve onderzoeken in binnen- en buitenland hebben aangetoond dat peginterferon in vergelijking met langdurige orale NA's het risico op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met chronische hepatitis B significant kan verminderen. Er zijn echter beperkte prospectieve onderzoeken.

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie is bedoeld om de gepegyleerde interferon-alfa-2b-injectie te evalueren in vergelijking met NA's bij het verminderen van de incidentie van hepatocellulair carcinoom, om bewijzen te leveren voor nieuwe management- en behandelingsstrategieopties voor het verbeteren van klinische resultaten voor de chronische hepatitis B-patiënten. Ongeveer 267 patiënten met chronische hepatitis met een gemiddeld tot hoog risico op leverkanker die nu nucleosidetherapie krijgen, zullen worden ingeschreven. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de met peginterferon gecombineerde NAs-groep en de NAs-monotherapiegroep in een verhouding van 2:1. Niveau van HBsAg, percentage patiënten met HBsAg-klaring en seroconversie, incidentie van levercirrose en hepatocellulair carcinoom zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • The Public Health Clinical Center Of Chengdu
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yuan Guo
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Qing Xie
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicin
        • Contact:
      • Xinxiang, China
        • Werving
        • The Tirth Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 60 jaar en geen geslachtslimiet (inclusief 18 en 60 jaar).
  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden.

  • Patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op leverkanker. Verwijst naar als aan ten minste een van de volgende items is voldaan.

    • Mannelijke patiënt ouder dan 40 jaar.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van cirrose en/of familiegeschiedenis van leverkanker.
    • Patiënten met stofwisselingsziekten, zoals diabetes, leververvetting, enz.
    • Elk beoordelingsmodel voor leverkanker van chronische hepatitis B-patiënten suggereerde dat leverkanker een gemiddeld tot hoog risico had.
  • Gedurende meer dan 24 weken een behandeling met Nucleos(t)ide-analogen hebben gekregen en momenteel een Nucleos(t)ide-analoog krijgen, terwijl HBV DNA niet detecteerbaar is (HBV DNA lager dan 300 IE/ml of 1000 kopieën/ml).
  • Urine- en/of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis moet negatief zijn voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met actieve hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E of HIV.
  • Patiënten die eerder interferontherapie hebben gekregen.
  • Alfa-foetoproteïne groter dan 100 ng/ml bij screening, of beeldvorming van de lever die wijst op levertumor.
  • Gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh-score ≥ 5).
  • Zwangere of zogende vrouwen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes < 90 x 109 cellen/l, of creatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische voorgeschiedenis, met name depressie.
  • Voorgeschiedenis van immuungemedieerde ziekte of duidelijk verhoogde niveaus van auto-immuunantilichamen.
  • Patiënten met ernstige ziekten van belangrijke organen, zoals hart, longen, nieren, hersenen, bloed, enz., en patiënten met maligniteiten.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie en schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige retinopathie of ander bewijs van retinopathie.
  • Patiënt die ooit een orgaantransplantatie heeft ondergaan of van plan is een orgaantransplantatie te ondergaan.
  • Patiënten die allergisch zijn voor interferon of een van de bestanddelen ervan.
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde behandelingsgroep
Peginterferon alfa-2b Injectie gecombineerde Nucleos (t) ide Analoge therapie
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie, Nucleos (t)ide analoog

1. Peginterferon alfa-2b-injectie: 180 μg, subcutaan injecteren, eenmaal per week, van week 1 tot week 48.

2, NVT: Dosering Volg de goedgekeurde dosering, eenmaal daags, vanaf de eerste dag tot stopzetting is aangegeven.

NA's Beëindigingscriteria: Een totale behandelingskuur wordt aanbevolen gedurende ten minste 4 jaar en stopzetting kan worden overwogen als HBV-DNA beneden de ondergrens van detectie, alanine-aminotransferaserenormalisatie en HBeAg-serologische conversie is en onveranderd blijft (test elke 6 maanden). ) tijdens een consolidatietherapie gedurende minimaal 3 jaar. Een langdurige behandelingskuur kan echter terugval verminderen.
Actieve vergelijker: Monotherapie groep
Nucleos(t)ide Analoge monotherapie
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog

N.v.t. Dosering Volg de goedgekeurde dosering, eenmaal daags, vanaf de eerste dag tot stopzetting is aangegeven.

NA's Beëindigingscriteria: Een totale behandelingskuur wordt aanbevolen gedurende ten minste 4 jaar en stopzetting kan worden overwogen als HBV-DNA beneden de ondergrens van detectie, alanine-aminotransferaserenormalisatie en HBeAg-serologische conversie is en onveranderd blijft (test elke 6 maanden). ) tijdens een consolidatietherapie gedurende minimaal 3 jaar. Een langdurige behandelingskuur kan echter terugval verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van HBsAg-spiegel vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week 48 van de behandeling
week 48 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBsAg-klaring
Tijdsspanne: In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
Percentage patiënten met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
Incidentie van levercirrose en hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
Percentage patiënten met verandering van leverstijfheidsmeting (LSM)
Tijdsspanne: In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up
In week 48 van de behandeling en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qing XIe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Xie, Ruijin Hospital, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARADISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren