모체 혈액에서 태아 세포 분석
2022년 12월 20일 업데이트: Menarini Biomarkers Singapore
모체 말초 혈액에서 순환하는 전태아 세포를 이용한 비침습적 산전 진단(CB-NIPD)을 위한 세포 기반 기술의 검증.
이 임상 연구의 목적은 고위험 임신 집단에서 태아 이수성 및 분절 불균형 검출을 위한 세포 기반 비침습적 테스트 기술의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Bolognesi
- 전화번호: +39 051 9944165
- 이메일: cbolognesi@siliconbiosystems.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Doffini
- 전화번호: +39 051 9944253
- 이메일: anna.doffini@mbiomarkers.com
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
연락하다:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 실행 가능한 단일 또는 쌍태 임신이 있습니다.
- 침습적 태아 진단 절차를 받기 위해 치료 의사가 이미 선택한 여성
- 참가자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임상적 맥락양막염의 산전진단
- 약물 섭취 또는 최기형성 인자에 대한 노출
- 수직 전파의 위험이 있는 감염
- 알려진 산모의 바이러스성 질병: HIV 및 HCV, HBV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임산부의 혈액 샘플
CVS 또는 유전적 양막천자 검사를 받는 임산부로부터 채취한 말초혈액 샘플
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채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 태아 세포에서 태아 염색체 이상 검출,
기간: 2 년
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임상적으로 표시된 태아 진단 절차를 거치는 고위험 임신 집단의 모체 혈액 샘플을 사용하여 순환 태아 세포에서 태아 염색체 이상 검출을 위한 세포 기반 기술의 임상 성능 평가.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적합한 태아 세포의 수
기간: 2 년
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다운스트림 분석에 적합한 회수된 손상되지 않은 태아 세포의 수를 각 참가자 샘플에 대해 결정합니다.
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2 년
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태아 성별 평가
기간: 2 년
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조기 비침습적 태아 성별 평가
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBS21-CBNIPD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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