Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostercelleanalyse fra moderens blod

20. december 2022 opdateret af: Menarini Biomarkers Singapore

Validering af en cellebaseret teknologi til ikke-invasiv-prænatal-diagnose (CB-NIPD) ved hjælp af cirkulerende hele føtale celler fra moderens perifere blod.

Formålet med dette kliniske studie er evalueringen af ​​den kliniske ydeevne af en cellebaseret ikke-invasiv testteknologi til påvisning af føtale aneuploidier og segmentelle ubalancer i en højrisiko-graviditetspopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Enrico Ferrazzi, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en levedygtig singleton- eller tvillingegraviditet
  • Kvinder, der allerede er blevet udvalgt af deres behandlende læge til at gennemgå en invasiv fosterdiagnostisk procedure
  • Deltageren er mindst 18 år og kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Prænatal diagnose af klinisk Chorioamnionitis
  • Indtagelse af lægemidler eller eksponering for teratogene stoffer
  • Infektioner, der medfører risiko for lodret overførsel
  • Kendte maternelle virussygdomme: HIV og HCV, HBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøver fra gravide
Prøver af perifert blod indsamlet fra gravide kvinder, der gennemgår CVS eller genetisk fostervandsprøve
Andet: Cellebaseret non-invasiv prænatal test
Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af føtale kromosomale abnormiteter i cirkulerende føtale celler,
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den kliniske ydeevne af en cellebaseret teknologi til påvisning af føtale kromosomale abnormiteter i cirkulerende føtale celler ved hjælp af moderblodprøver fra en population af højrisikograviditeter, der gennemgår klinisk indicerede føtale diagnostiske procedurer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal egnede fosterceller
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse, for hver deltagerprøve, af antallet af genvundne intakte føtale celler, der er egnede til nedstrømsanalyse.
2 år
Foster kønsvurdering
Tidsramme: 2 år
Tidlig, ikke-invasiv føtal kønsvurdering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Biomarkers Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBS21-CBNIPD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner