Análisis de células fetales de sangre materna
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Menarini Biomarkers Singapore
Validación de una tecnología basada en células para el diagnóstico prenatal no invasivo (CB-NIPD) utilizando células fetales enteras circulantes de sangre periférica materna.
El objetivo de este estudio clínico es la evaluación del rendimiento clínico de una tecnología de prueba no invasiva basada en células para la detección de aneuploidías fetales y desequilibrios segmentarios en una población de embarazos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Bolognesi
- Número de teléfono: +39 051 9944165
- Correo electrónico: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Doffini
- Número de teléfono: +39 051 9944253
- Correo electrónico: anna.doffini@mbiomarkers.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Contacto:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante tiene un embarazo único o gemelar viable
- Mujeres que ya han sido seleccionadas por su médico tratante para someterse a un procedimiento de diagnóstico fetal invasivo
- El participante tiene al menos 18 años y puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Diagnóstico prenatal de corioamnionitis clínica
- Ingesta de fármacos o exposición a agentes teratogénicos
- Infecciones que conllevan un riesgo de transmisión vertical
- Enfermedades virales maternas conocidas: VIH y VHC, VHB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestras de sangre de mujeres embarazadas
Muestras de sangre periférica recolectadas de mujeres embarazadas que se someten a CVS o amniocentesis genética
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Muestra de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de anomalías cromosómicas fetales en células fetales circulantes,
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del rendimiento clínico de una tecnología basada en células para la detección de anomalías cromosómicas fetales en células fetales circulantes, utilizando muestras de sangre materna de una población de embarazos de alto riesgo sometidos a procedimientos de diagnóstico fetal clínicamente indicados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células fetales adecuadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinación, para cada muestra participante, del número de células fetales intactas recuperadas que son adecuadas para el análisis posterior.
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2 años
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Evaluación del sexo fetal
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación temprana y no invasiva del sexo fetal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBS21-CBNIPD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .