Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostercelleanalyse fra mors blod

20. desember 2022 oppdatert av: Menarini Biomarkers Singapore

Validering av en cellebasert teknologi for ikke-invasiv-prenatal-diagnose (CB-NIPD) ved bruk av sirkulerende hele fosterceller fra maternalt perifert blod.

Målet med denne kliniske studien er evaluering av den kliniske ytelsen til en cellebasert ikke-invasiv testteknologi for påvisning av fosteraneuploider og segmentelle ubalanser i en populasjon av høyrisikosvangerskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Ferrazzi, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en levedyktig enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Kvinner som allerede er valgt av sin behandlende lege til å gjennomgå en invasiv fosterdiagnostisk prosedyre
  • Deltakeren er minst 18 år og kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Prenatal diagnose av klinisk Chorioamnionitt
  • Inntak av legemidler eller eksponering for teratogene midler
  • Infeksjoner som medfører risiko for vertikal overføring
  • Kjente mors virussykdommer: HIV og HCV, HBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøver fra gravide
Prøver av perifert blod tatt fra gravide kvinner som gjennomgår CVS eller genetisk fostervannsprøve
Annen: Cellebasert ikke-invasiv prenatal testing
Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av føtale kromosomavvik i sirkulerende føtale celler,
Tidsramme: 2 år
Evaluering av klinisk ytelse av en cellebasert teknologi for påvisning av føtale kromosomavvik i sirkulerende føtale celler, ved bruk av mors blodprøver fra en populasjon av høyrisikosvangerskap som gjennomgår klinisk indiserte fosterdiagnostiske prosedyrer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall passende fosterceller
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse, for hver deltakerprøve, av antall intakte fosterceller som er egnet for nedstrømsanalyse.
2 år
Fosterets kjønnsvurdering
Tidsramme: 2 år
Tidlig, ikke-invasiv kjønnsvurdering av fosteret
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Biomarkers Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBS21-CBNIPD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere