Foetale celanalyse uit maternaal bloed
20 december 2022 bijgewerkt door: Menarini Biomarkers Singapore
Validatie van een op cellen gebaseerde technologie voor niet-invasieve prenatale diagnose (CB-NIPD) met behulp van circulerende hele foetale cellen uit maternaal perifeer bloed.
Het doel van deze klinische studie is de evaluatie van de klinische prestaties van een celgebaseerde niet-invasieve testtechnologie voor de detectie van foetale aneuploïdieën en segmentale onevenwichtigheden in een populatie met een hoog risico op zwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiara Bolognesi
- Telefoonnummer: +39 051 9944165
- E-mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Doffini
- Telefoonnummer: +39 051 9944253
- E-mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Contact:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap
- Vrouwen die al door hun behandelend arts zijn geselecteerd voor een invasieve foetale diagnostiek
- Deelnemer is minimaal 18 jaar oud en kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Prenatale diagnose van klinische Chorioamnionitis
- Inname van medicijnen of blootstelling aan teratogene middelen
- Infecties die een risico op verticale overdracht met zich meebrengen
- Bekende maternale virusziekten: HIV en HCV, HBV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedmonsters van zwangere vrouwen
Monsters van perifeer bloed verzameld bij zwangere vrouwen die CVS of genetische vruchtwaterpunctie ondergaan
|
Bloedafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van foetale chromosomale afwijkingen in circulerende foetale cellen,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de klinische prestaties van een op cellen gebaseerde technologie voor de detectie van foetale chromosomale afwijkingen in circulerende foetale cellen, waarbij gebruik wordt gemaakt van maternale bloedmonsters van een populatie van risicovolle zwangerschappen die klinisch geïndiceerde foetale diagnostische procedures ondergaan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geschikte foetale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling, voor elk deelnemersmonster, van het aantal herstelde intacte foetale cellen dat geschikt is voor downstream-analyse.
|
2 jaar
|
|
Beoordeling van het geslacht van de foetus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vroege, niet-invasieve beoordeling van het geslacht van de foetus
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBS21-CBNIPD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .