Fötale Zellanalyse aus mütterlichem Blut
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Menarini Biomarkers Singapore
Validierung einer zellbasierten Technologie für die nicht-invasive pränatale Diagnose (CB-NIPD) unter Verwendung zirkulierender ganzer fötaler Zellen aus mütterlichem peripherem Blut.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit einer zellbasierten nicht-invasiven Testtechnologie zur Erkennung von fetalen Aneuploidien und segmentalen Ungleichgewichten in einer Hochrisikoschwangerschaftspopulation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chiara Bolognesi
- Telefonnummer: +39 051 9944165
- E-Mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Doffini
- Telefonnummer: +39 051 9944253
- E-Mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin hat eine lebensfähige Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
- Frauen, die bereits von ihrem behandelnden Arzt ausgewählt wurden, um sich einem invasiven fetaldiagnostischen Verfahren zu unterziehen
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Pränatale Diagnostik der klinischen Chorioamnionitis
- Einnahme von Medikamenten oder Kontakt mit teratogenen Mitteln
- Infektionen, bei denen das Risiko einer vertikalen Übertragung besteht
- Bekannte Viruserkrankungen der Mutter: HIV und HCV, HBV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Blutproben von schwangeren Frauen
Proben von peripherem Blut, die von schwangeren Frauen entnommen wurden, die sich einer CVS oder einer genetischen Amniozentese unterziehen
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Blutprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von fötalen Chromosomenanomalien in zirkulierenden fötalen Zellen,
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der klinischen Leistung einer zellbasierten Technologie zur Erkennung fötaler Chromosomenanomalien in zirkulierenden fötalen Zellen unter Verwendung von mütterlichen Blutproben aus einer Population von Hochrisikoschwangerschaften, die sich klinisch indizierten fötalen Diagnoseverfahren unterziehen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl geeigneter fötaler Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Anzahl der gewonnenen intakten fötalen Zellen, die für die nachfolgende Analyse geeignet sind, für jede Teilnehmerprobe.
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2 Jahre
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Beurteilung des fetalen Geschlechts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Frühzeitige, nicht-invasive Beurteilung des fetalen Geschlechts
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBS21-CBNIPD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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