Анализ клеток плода из материнской крови
20 декабря 2022 г. обновлено: Menarini Biomarkers Singapore
Валидация клеточной технологии для неинвазивной пренатальной диагностики (CB-NIPD) с использованием циркулирующих целых клеток плода из периферической крови матери.
Целью этого клинического исследования является оценка клинической эффективности клеточной неинвазивной технологии тестирования для выявления анеуплоидии плода и сегментарного дисбаланса у беременных с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Bolognesi
- Номер телефона: +39 051 9944165
- Электронная почта: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Doffini
- Номер телефона: +39 051 9944253
- Электронная почта: anna.doffini@mbiomarkers.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Контакт:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У участницы жизнеспособная одноплодная или двуплодная беременность
- Женщины, которые уже были выбраны их лечащим врачом для прохождения инвазивной процедуры диагностики плода
- Участнику не менее 18 лет, и он может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пренатальная диагностика клинического хориоамнионита
- Прием лекарств или воздействие тератогенных агентов
- Инфекции, которые несут риск вертикальной передачи
- Известные вирусные заболевания матери: ВИЧ и ВГС, ВГВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образцы крови беременных женщин
Образцы периферической крови, взятые у беременных женщин, перенесших CVS или генетический амниоцентез
|
Забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление хромосомных аномалий плода в циркулирующих клетках плода,
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка клинической эффективности клеточной технологии обнаружения хромосомных аномалий плода в циркулирующих клетках плода с использованием образцов материнской крови от популяции беременных с высоким риском, подвергающихся клинически показанным процедурам диагностики плода.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих фетальных клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Определение для каждого образца участника количества извлеченных интактных клеток плода, которые подходят для последующего анализа.
|
2 года
|
|
Оценка пола плода
Временное ограничение: 2 года
|
Ранняя неинвазивная оценка пола плода
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBS21-CBNIPD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .