Sikiösoluanalyysi äidin verestä
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Menarini Biomarkers Singapore
Solupohjaisen teknologian validointi ei-invasiiviseen synnytystä edeltävään diagnoosiin (CB-NIPD), jossa käytetään kiertäviä kokonaisia sikiön soluja äidin ääreisverestä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida solupohjaisen ei-invasiivisen testiteknologian kliinistä suorituskykyä sikiön aneuploidien ja segmenttien epätasapainon havaitsemiseksi riskiraskauspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Bolognesi
- Puhelinnumero: +39 051 9944165
- Sähköposti: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Doffini
- Puhelinnumero: +39 051 9944253
- Sähköposti: anna.doffini@mbiomarkers.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on elinkelpoinen yksin- tai kaksosraskaus
- Naiset, joille hoitava lääkäri on jo valinnut invasiiviseen sikiöndiagnostiikkaan
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias ja voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kliinisen korioamnioniitin synnytystä edeltävä diagnoosi
- Lääkkeiden nauttiminen tai altistuminen teratogeenisille aineille
- Infektiot, joihin liittyy vertikaalisen tartuntariski
- Tunnetut äidin virustaudit: HIV ja HCV, HBV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteet raskaana olevilta naisilta
Ääreisveren näytteet, jotka on kerätty raskaana olevilta naisilta, joille tehdään CVS tai geneettinen amniocenteesi
|
Verinäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kromosomipoikkeavuuksien havaitseminen kiertävissä sikiösoluissa,
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Solupohjaisen teknologian kliinisen suorituskyvyn arviointi sikiön kromosomipoikkeavuuksien havaitsemiseksi kiertävissä sikiösoluissa käyttämällä äidin verinäytteitä korkean riskin raskauksien populaatiosta, jolle tehdään kliinisesti indikoituja sikiön diagnostisia toimenpiteitä.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien sikiösolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kunkin osallistujan näytteen osalta niiden talteenotettujen ehjien sikiösolujen lukumäärän määrittäminen, jotka soveltuvat jatkoanalyysiin.
|
2 vuosi
|
|
Sikiön sukupuolen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Varhainen, ei-invasiivinen sikiön sukupuolen arviointi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBS21-CBNIPD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .