Analyse des cellules fœtales du sang maternel
20 décembre 2022 mis à jour par: Menarini Biomarkers Singapore
Validation d'une technologie cellulaire pour le diagnostic prénatal non invasif (CB-NIPD) à l'aide de cellules fœtales entières en circulation provenant du sang périphérique maternel.
Le but de cette étude clinique est l'évaluation des performances cliniques d'une technologie de test cellulaire non invasive pour la détection des aneuploïdies fœtales et des déséquilibres segmentaires dans une population de grossesses à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Bolognesi
- Numéro de téléphone: +39 051 9944165
- E-mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Doffini
- Numéro de téléphone: +39 051 9944253
- E-mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Lieux d'étude
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-
Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Contact:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une grossesse simple ou gémellaire viable
- Les femmes qui ont déjà été sélectionnées par leur médecin traitant pour subir une procédure de diagnostic fœtal invasif
- Le participant a au moins 18 ans et peut fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic prénatal de Chorioamniotite clinique
- Prise de médicaments ou exposition à des agents tératogènes
- Infections à risque de transmission verticale
- Maladies virales maternelles connues : VIH et VHC, VHB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Prélèvements sanguins de femmes enceintes
Échantillons de sang périphérique prélevés sur des femmes enceintes subissant une CVS ou une amniocentèse génétique
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Prise de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des anomalies chromosomiques fœtales dans les cellules fœtales circulantes,
Délai: 2 ans
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Évaluation des performances cliniques d'une technologie cellulaire pour la détection des anomalies chromosomiques fœtales dans les cellules fœtales circulantes, à l'aide d'échantillons de sang maternel provenant d'une population de grossesses à haut risque subissant des procédures de diagnostic fœtal cliniquement indiquées.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cellules fœtales appropriées
Délai: 2 ans
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Détermination, pour chaque échantillon participant, du nombre de cellules fœtales intactes récupérées pouvant être analysées en aval.
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2 ans
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Évaluation du sexe fœtal
Délai: 2 ans
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Évaluation précoce et non invasive du sexe fœtal
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBS21-CBNIPD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .