Analýza fetálních buněk z mateřské krve
20. prosince 2022 aktualizováno: Menarini Biomarkers Singapore
Validace technologie založené na buňkách pro neinvazivní prenatální diagnostiku (CB-NIPD) využívající cirkulující celé fetální buňky z mateřské periferní krve.
Cílem této klinické studie je vyhodnocení klinické výkonnosti buněčné neinvazivní testovací technologie pro detekci fetálních aneuploidií a segmentálních dysbalancí v populaci vysoce rizikových těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Bolognesi
- Telefonní číslo: +39 051 9944165
- E-mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Doffini
- Telefonní číslo: +39 051 9944253
- E-mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice má životaschopné jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- Ženy, které již byly vybrány svým ošetřujícím lékařem k provedení invazivní fetální diagnostiky
- Účastník je starší 18 let a může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Prenatální diagnostika klinické chorioamnionitidy
- Příjem léků nebo expozice teratogenním činitelům
- Infekce, které s sebou nesou riziko vertikálního přenosu
- Známá virová onemocnění matek: HIV a HCV, HBV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorky krve od těhotných žen
Vzorky periferní krve odebrané těhotným ženám podstupujícím CVS nebo genetickou amniocentézu
|
Odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce fetálních chromozomálních abnormalit v cirkulujících fetálních buňkách,
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení klinické výkonnosti buněčné technologie pro detekci fetálních chromozomálních abnormalit v cirkulujících fetálních buňkách pomocí vzorků mateřské krve z populace vysoce rizikových těhotenství podstupujících klinicky indikované fetální diagnostické postupy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vhodných fetálních buněk
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení počtu získaných intaktních fetálních buněk pro každý účastnický vzorek, které jsou vhodné pro následnou analýzu.
|
2 roky
|
|
Posouzení pohlaví plodu
Časové okno: 2 roky
|
Časné, neinvazivní posouzení pohlaví plodu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBS21-CBNIPD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .